CTR20171682
进行中（招募中）
乌帕替尼片
化学药
乌帕替尼缓释片
2018-01-18
JXHL1600128
溃疡性结肠炎
ABT-494用于中重度溃疡性结肠炎受试者的安全性和有效性研究
一项评价ABT-494中重度溃疡性结肠炎受试者诱导和维持治疗的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
200003
评价在中重度溃疡性结肠炎治疗中ABT-494与安慰剂比较在诱导临床缓解方面的剂量-效应关系、有效性和安全性，以确定在子研究2的诱导剂量。 评价在中重度溃疡性结肠炎治疗中ABT-494与安慰剂比较在诱导临床缓解方面的有效性和安全性。 评价ABT-494诱导治疗后应答者中ABT-494与安慰剂比较在达到临床缓解方面的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 70 ； 国际: 1055 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 263 ；
2019-08-19;2016-10-19
/
否
1.基线时年龄≥ 18岁且≤ 75岁的男性或女性；2.在基线前90天或90天以上被诊断为溃疡性结肠炎，并在筛选期间通过结肠镜证实，排除存在当前感染、结肠异型增生和/或恶性肿瘤。必须提供经研究者评价与UC诊断相一致的相应活检结果文件。；3.存在活动性溃疡性结肠炎，改良Mayo评分为5至9分，以及内镜检查子评分为2至3分（经中心审阅者确认）。；4.已证明对下述治疗（包括口服氨基水杨酸盐类药物、皮质类固醇类药物、免疫抑制剂和/或生物制剂）中的至少一种应答不足、失应答或不耐受：1）口服氨基水杨酸盐类药物（例如，美沙拉嗪、柳氮磺胺吡啶、奥沙拉嗪、巴柳氮）。2）研究者认为，受试者当前或既往在使用为期至少4周到美沙拉嗪2.4 g/天、柳氮磺胺吡啶4 g/天、奥沙拉嗪1 g/天或巴柳氮6.75 g/天治疗期间存在持续活动性疾病的体征和症状。3）皮质类固醇类药物： 4）免疫抑制剂5)用于UC的生物制剂:a.尽管以前接受过任何以下方案治疗，但是仍存在持续性活动性疾病的体征和症状：接受至少一个为期6周的英夫利西单抗诱导治疗方案（在0、2和6周时静脉给药[IV]≥ 5 mg/kg）；接受至少一个4周的阿达木单抗诱导治疗方案（皮下给药[SC]160 mg SC剂量，然后皮下注射一次80 mg [或者，在允许使用这个剂量的国家，皮下注射一次80 mg]，然后再皮下注射一次40 mg SC，给药间隔至少2周）；接受至少一个为期2周的戈利木单抗诱导方案治疗（皮下注射一次200 mg，随后皮下注射100 mg，间隔至少2周）；接受至少一个为期6周的维多珠单抗诱导治疗方案（在0、2和6周时使用300 mg IV)；5.具有生育能力的女性受试者在筛选访视时血清妊娠检测结果必须为阴性，在研究药物给药前的基线访视时尿妊娠检测结果必须为阴性。；6.如果受试者为女性，则必须符合本研究方案第5.2.4节避孕建议中规定的标准。；7.男性受试者必须同意遵循符合本研究方案第5.2.4节避孕建议和妊娠检测中规定的避孕措施。；8.基于筛选期间获得的病史、实验室检查、体格检查和12导联心电图（ECG）的结果，根据主要研究者的测定，确定受试者身体健康状况良好。；9.受试者必须能够自愿提供书面知情同意并遵从研究方案的要求。在日本，如果受试者的年龄＜20岁，则受试者的父母或法定监护人必须愿意提供书面知情同意。；
请登录查看1.当前诊断为克罗恩病（CD）或未定型结肠炎（IC）的受试者。；2.当前诊断为暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠。；3.在筛选内镜检查期间疾病局限于直肠（溃疡性直肠炎）的受试者。；4.既往因溃疡性结肠炎接受过结肠切除术（全部或次全切除）伴随回肠袋、Kock袋或回肠造口术，或计划进行肠道手术。；5.在筛选内镜检查之前的7天内和在筛选阶段剩余部分期间接受过氨基水杨酸盐直肠用药或皮质类固醇灌肠/栓剂（内镜检查需要的除外）治疗；6.基线前30天内接受过环孢菌素、他克莫司或霉酚酸酯治疗的受试者。；7.基线前的10天内接受过硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤治疗的受试者。；8.在筛选前14天内或在筛选期间接受过皮质类固醇静脉给药的受试者。；9.正在接受MTX或口服氨基水杨酸盐的受试者：在基线前至少42天还没有接受过当前，MTX，在基线前至少28天还没有接受稳定剂量的MTX治疗；在基线前至少14天内没有接受稳定剂量的口服氨基水杨酸盐；基线前14天内已经停用氨基水杨酸盐。；10.符合以下情况的正接受皮质类固醇类药物治疗的受试者：口服皮质类固醇剂量＞30 mg/天（泼尼松（或等效物），或者在基线前至少14天尚未接受当前治疗且基线前至少7天没有接受稳定剂量；口服布地奈德剂量＞9 mg/天，或者在基线前至少14天尚未接受当前治疗且基线前至少7天没有接受稳定剂量；口服倍氯米松剂量＞5 mg/天，或者在基线前至少14天尚未接受当前治疗且基线前至少7天没有接受稳定剂量；受试者在筛选前14天内或筛选期内正在同时口服布地奈德（或口服倍氯米松）和口服泼尼松（或等效物），但局部用药或吸入剂除外。；11.受试者存在活动性TB或符合TB排除参数（参见第5.3.1.1节）。；12.受试者在基线前的30天内接受过粪菌移植。；13.接受UC相关抗生素且在基线前至少14天内未服用稳定剂量或者在基线前14天内停用这些药物的受试者。；14.在基线前8周内接受过下述任一种生物制剂治疗（如英夫利西单抗、赛妥珠单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、维多珠单抗、那他珠单抗和乌司奴单抗）的受试者。；15.既往暴露于JAK抑制剂（例如，托法替尼、巴瑞克替尼、芬戈替尼和upadacitinib）的受试者。；16.在基线前7天内接受过非甾体抗炎药物（NSAIDs）（局部用NSAIDs和因心血管[CV]保护使用低剂量阿司匹林除外）的受试者。；17.受试者在基线前的30天内已接受过传统中药。；18.在基线前30天内（在日本为8周）接种过活疫苗，或者在参与研究期间[包括研究药物末次给药后至少4周（在日本为8周）]预期需要接种活疫苗的受试者。；19.在筛选期以及直至本研究结束，按照第5.2.3.3节的规定，全身使用已知的强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂。；20.受试者目前正在接受全胃肠外营养（TPN）或计划在研究治疗期间随时接受TPN。；21.在基线前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究药物或程序或者当前正在参与一项干预性研究的受试者。；22.在筛选期间艰难梭菌毒素粪便检测结果呈阳性的受试者。；23.受试者在基线访视前30天内出现需要静脉注射抗感染药物治疗的感染或在在基线前14天内出现需要口服抗感染药物治疗的感染。；24.根据研究者的临床评估，受试者存在慢性复发性感染和/或活动性病毒感染导致其不适合参与本研究。；25.受试者当前或既往患有复发性或播散性（甚至是单次发作）带状疱疹。；26.受试者当前或既往患有播散性（甚至是单次发作）的单纯疱疹。；27.受试者有HBV、HCV或人免疫缺陷病毒（HIV）感染，定义为：HBV：乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）阳性（+）或针对乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）阳性（+）受试者（以及对于乙型肝炎表面抗体阳性[+]受试者，如果当地法规的强制要求的话）的HBV脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）可检测到灵敏度。HCV：在任何具有抗HCV抗体（HCV Ab）的受试者中可检测到HCV核糖核酸（RNA）。HIV：经确认的抗HIV抗体（HIV Ab）检查结果呈阳性。；28.既往或当前胃肠道（ GI ）异型增生，在筛选内镜检查期间或之前实施的任何活检中被完全去除的低级别异型增生病变除外。；29.任何恶性肿瘤病史，成功治愈的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局灶性原位宫颈癌除外；
30.有胃肠穿孔（阑尾炎或穿透性损伤除外）或憩室炎的病史或根据研究者的判定受试者发生胃肠道穿孔的风险显著增加；
31.筛选实验室和其他分析显示有任何以下异常实验室检查结果：子研究2:血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2 × 参考范围上限（ULN）；通过简明4变量肾病膳食改良（MDRD）公式估计的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m2；总白细胞（WBC）计数 < 2500/μL；中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1,200/μL；血小板计数 <100,000/μL；淋巴细胞绝对计数＜750/μL；血红蛋白＜ 9 g/dL。；32.处于妊娠期、哺乳期或者在本研究期间或在研究药物末次给药后30天内计划怀孕或者在筛选（血清检查）或基线（尿检）时妊娠检测结果呈阳性的女性受试者。；33.对研究药物成分（及其辅料）和/或其他同类产品有过敏反应或者显著过敏性疾病的病史。；34.在过去的6个月，具有临床意义的（根据研究者的判定）药物或酒精滥用病史。；35.既往接受过干细胞移植的受试者。；36.受试者以前曾接受过器官移植并且需要持续使用免疫抑制治疗。；37.仅日本受试者：β- D -葡聚糖的检查结果呈阳性或连续两次β- D -葡聚糖的检查结果不确定（卡氏肺孢子虫感染筛查）；
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