【CTR20231204】注射用SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231204

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

注射用SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第一阶段（剂量探索阶段）：评价SHR-A1811联合卡培他滨在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性。第二阶段（疗效拓展阶段）：评价SHR-A1811联合卡培他滨在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁至75周岁（含两端值）的女性。；2.经组织学或细胞学证实的HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌；

排除标准

1.既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等。；2.存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液等）。；3.首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究；

4.既往接受过含依喜替康衍生物拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体药物偶联物，如Enhertu（DS-8201a）等。；5.存在有临床意义的心血管疾病。；6.存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。；7.根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。；8.已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗等）过敏者。；9.无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。；10.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址