【CTR20221606】ET0111在晚期实体瘤的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20221606

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ET-0111胶囊

药物类型

化学药

规范名称

ET-0111胶囊

首次公示信息日的期

2022-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ET0111在晚期实体瘤的I期研究

试验专业题目

一项在晚期实体肿瘤受试者中评估FGFR抑制剂ET0111单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估ET0111单药治疗在晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性确定ET0111及其代谢产物的PK特征评估ET0111单药治疗晚期实体肿瘤受试者的初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 37 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）。；2.签署ICF时，年龄≥ 18 岁。；3.经组织学或细胞学确认的晚期实体肿瘤，；4.预期寿命至少12 周。；5.根据RECIST 1.1，受试者至少有一个可测量病灶（接受过放疗等局部治疗的病灶不能作为可测量病灶），CT 或MRI 影像评估基线期最长直径必须≥ 10mm（淋巴结除外，淋巴结短径必须≥ 15mm）。；6.在签署ICF 时，美国东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为0 或1。；7.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署ICF 开始，直至研究药物末次给药后12 周的期间内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经后2 年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。；

排除标准

1.既往有广泛组织钙化病史或当前存在广泛组织钙化证据。；2.既往有非肿瘤相关的钙-磷代谢异常病史或当前存在钙-磷代谢异常。；3.经研究者判断严重或不可控制的有临床症状的眼部疾病，包括但不限于有视网膜静脉阻塞（RVO）病史或目前存在视网膜静脉阻塞危险因素的患者；视网膜黄斑变性、无法控制的青光眼、白内障或明显视力下降、严重干眼症、结膜炎或角膜病变。；4.存在病理性因素须服用可能导致血钙和/或血磷升高的药物或膳食补充剂（如钙剂、磷剂、维生素D 、甲状旁腺素等）；非病理因素服药，如对于绝经后女性或老年患者等，首次给药前已持续日常补充钙剂或维生素D，血钙水平维持稳定，可以入选并允许按原方案继续使用钙剂或维生素D。；5.原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或不受控制的CNS 转移（首次给药前14天内，有严重临床症状、出血、疾病进展或使用过类固醇激素等）。；6.有骨髓或器官移植史。；7.存在愈合不良的伤口、溃疡或骨折。；8.既往接受过ET0111或其他不可逆的泛FGFR 抑制剂治疗，如TAS-120, ICP-192 等。；9.已知对ET0111或其赋形剂成分过敏，或受试者本身为超敏体质。；10.首次给药前28 天（或药物的5 个半衰期，以研究者判断的更为合适的时间为准）内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗。；11.首次给药前28 天内，接受过大范围放疗，或首次给药前14 天内接受过局部以缓解症状而进行的放疗，或预期在研究期间进行根治性放疗。；12.首次给药前28 天内，接受过重大手术治疗，或预期在研究期间进行重大手术治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址