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【ChiCTR1900027172】低碳饮食与奥利司他治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027172

试验状态

尚未开始

药物名称

奥利司他

药物类型

化药

规范名称

奥利司他

首次公示信息日的期

2019-11-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

低碳饮食与奥利司他治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效比较研究

试验专业题目

低碳饮食与奥利司他治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效比较研究

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510080

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临床试验信息
试验目的

比较低碳饮食与奥利司他治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数法

盲法

Open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)依据中国《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》诊断并经肝活检证实为NAFLD (2)年龄：18~60岁 (3)体质指数（BMI）≥ 27 (4) 用磁共振（DIXON/IDEAL水-脂分离技术）定量的肝脏脂肪含量≥10% (5) 能够且愿意给予知情同意，患者愿意遵守方案要求。；

排除标准

(1)已知对奥利司他过敏者 (2)摄入酒精量>20g/天 (3)ALT≥3正常值上限 （ULN） (4) 合并其他肝脏疾病，如慢性病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病、中毒性肝损害及药物诱导性肝损伤、肝豆状核变性及其他代谢性及遗传性肝病等。 (5) 终末期肝病，如肝硬化或肝癌。 (6) 妊娠或者哺乳期女性。 (7) 合并其他疾病，如甲状腺疾病、糖尿病、胰腺疾病、吸收不良综合征或心、肺、血液和肾脏疾病者。 (8)既往接受过腹部手术。 (9)3个月内接受过其他脂肪肝或脂肪性肝炎治疗药物。 (10)正在使用纠正代谢紊乱相关药物者。 (11)3个月内接受输血患者。 (12)6个月内使用类固醇激素患者。 (13)每日运动超过2小时。 (14)体内有金属设备或不能配合完成磁共振检查。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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