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首页 临床进展 CYP3A5基因多态性对肾移植受者术后早期他克莫司谷浓度的影响

【ChiCTR2000029257】CYP3A5基因多态性对肾移植受者术后早期他克莫司谷浓度的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029257

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾移植

试验通俗题目

CYP3A5基因多态性对肾移植受者术后早期他克莫司谷浓度的影响

试验专业题目

CYP3A5基因多态性对肾移植受者术后早期他克莫司谷浓度的影响

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临床试验信息
试验目的

他克莫司在肝脏和小肠中的主要代谢酶是细胞色素P450（CYP3A）酶系，包括CYP3A4酶和CYP3A5酶，由ABCB1基因编码的P-糖蛋白负责药物在肠道内转运。CYP3A5酶的表达主要是受CYP3A5基因多态性的控制，CYP3A5蛋白可发生选择性剪接，从而使CYP3A5酶的功能缺失，对他克莫司药物的代谢减慢，最终影响到他克莫司的谷浓度和疗效发生改变，故研究CYP3A5基因多态性对肾移植受者术后早期他克莫司谷浓度的影响，以期肾移植术后尽早的达到靶浓度，减少排斥反应，达到最佳的治疗效果。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

135

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-16

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

①首次进行肾移植手术； ②肾移植受者术后服用以他克莫司为基础的三联免疫抑制方案（他克莫司+麦考酚酯+糖皮质激素）。；

排除标准

①多器官移植； ②妊娠期及哺乳期妇女； ③肝功能严重损伤或严重胃肠道疾病、胃肠切除手术、吸收不良综合征； ④在本研究前1个月曾参加过其他药物的临床研究； ⑤对大环内酯、麦考酸酯、糖皮质激素过敏或不耐受的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院

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