CTR20170567
已完成
阿哌沙班片
化学药
阿哌沙班片
2017-06-19
/
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）.
评估阿哌沙班片生物等效性研究
评估阿哌沙班片生物等效性研究及人血浆中阿哌沙班浓度测定
214091
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5mg，无锡凯夫制药有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（“艾乐妥®”，规格：2.5mg，Bristol-Myers Squibb Company生产，无锡凯夫制药有限公司提供）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 预实验：12例；正式试验：空腹组和餐后组各计划入组24 例（正式试验样本量有可能根据预试验结果进行调整） ；
国内: 11 ；
/
2017-07-18
是
1.1)试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
请登录查看1.1)对阿哌沙班或者阿哌沙班片的辅料有过敏史；
2.2)试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
3.3)有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
请登录查看浙江省人民医院
310091
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一致性评价
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