【ChiCTR2100042950】博乐达30％超分子水杨酸治疗重度痤疮的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042950

试验状态

正在进行

药物名称

水杨酸

药物类型

化药

规范名称

水杨酸

首次公示信息日的期

2021-02-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

重度痤疮

试验通俗题目

博乐达30％超分子水杨酸治疗重度痤疮的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

博乐达30％超分子水杨酸治疗重度痤疮的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

痤疮是一种常见的发生于毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病。重度痤疮其后期并发症（瘢痕）严重影响患者的社交心理，甚至导致患者焦虑、抑郁，使其造成严重的精神心理负担，影响其生活、工作与学习。因此需要不断寻求有效且安全的痤疮治疗方法，缩短病程，提高重度痤疮临床疗效。水杨酸及其衍生物具有抗炎、抗菌、镇痛、调节角质、角质松解及角质剥脱等作用，可用于治疗各种皮肤病。此次采用针刺联合超分子水杨酸治疗重度痤疮，计划进行多中心随机大样本量的临床研究，目的是取得循证医学依据为临床提供安全有效的治疗指导方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机方法采用中心分层的BSD方法，每个层内MTI值设置为2，每个中心设置最大入组例数的限制。依据入组及排除标准纳入研究对象，研究对象来源于皮肤科门诊及招募的重度痤疮患者。根据就诊顺序，采用随机化方法进入试验组、对照组、空白组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄为18～40周岁； 2）重度（Pillsbury国际改良分类法Ⅲ级、IV级）痤疮患者； 3）自愿参加且签署知情同意书。；

排除标准

1）面部患有可能引起病情加重的其他皮肤疾病，或研究者认为此疾病可能影响对试验结果的判断； 2）对试验药品过敏者或高敏体制； 3）妊娠、哺乳期患者； 4）继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮脂类固醇引起的痤疮； 5）试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或使用过物理治疗痤疮的患者；或经水杨酸和果酸治疗的患者；或2周内使用过外用的其他治疗痤疮的药物的患者； 6）试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月）； 7）试验前2个月有面部注射或手术史的患者； 8）免疫缺陷性疾病患者； 9）瘢痕体质者及畏针者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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