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【ChiCTR2500111079】托法替布对比糖皮质激素治疗进展期节段型白癜风患者的疗效与安全性：一项为期72 周的单中心、平行对照、开放标签、随机扩展试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111079

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

白癜风

试验通俗题目

托法替布对比糖皮质激素治疗进展期节段型白癜风患者的疗效与安全性：一项为期72 周的单中心、平行对照、开放标签、随机扩展试验

试验专业题目

托法替布对比糖皮质激素治疗进展期节段型白癜风患者的疗效与安全性：一项为期72 周的单中心、平行对照、开放标签、随机扩展试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

初步评价托法替布相比系统糖皮质激素治疗进展期SV 的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机抽样

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分层随机

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

复旦大学附属华山医院临床研究基金资助

试验范围

/

目标入组人数

76

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄12-65 岁的受试者；临床上确诊SV；至少符合以下标准中的１条 即判断为疾病进展期：①在近6 个月内出现新病变 、原病变扩大；②临床表现为 碎纸屑样白斑、三色白癜风、白斑边缘模糊、炎性白癜风或色素减退斑；③出现 Koebner 现象(皮肤在６个月内受到物理性、化学性、过敏性、 刺激性、治疗性反 应或其他炎症性疾病等损伤后，局部出现白斑）；④自然光下皮损面积小于Wood 灯下皮损面积；能根据实际情况如实回答问题；同意并签署知情同意书。；

排除标准

除白癜风外，存在可能干扰研究评估的其他活动性皮肤病；存在感染性 疾病的既往史或现病史，如活动性乙型肝炎病毒感染者、活动性丙型肝炎病毒感染者、结核病感染者、带状疱疹发作、单纯疱疹发作、HIV 抗体检测阳性、其他活动 性感染等；存在严重系统性疾病，如心血管系统疾病、肝功能不全者、中重度肾功 能不全，器官移植史、恶性肿瘤病史、有严重糖尿病史老年患者，有精神病史者； 近1 月内接受过系统糖皮质激素治疗；既往接受过JAK 抑制剂或其他全身免疫抑 制治疗；孕妇及哺乳期妇女；对研究药物（JAK 抑制剂或系统糖皮质激素）过敏 者；无法完成研究治疗及随访的受试者。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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研究负责人邮编

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