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【ChiCTR2400082754】阿得贝利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）和铂类化疗新辅助治疗可切除的驱动基因阳性非小细胞肺癌的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082754

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗+紫杉醇（白蛋白结合型）

药物类型

/

规范名称

阿得贝利单抗+紫杉醇（白蛋白结合型）

首次公示信息日的期

2024-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）和铂类化疗新辅助治疗可切除的驱动基因阳性非小细胞肺癌的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）和铂类化疗新辅助治疗可切除的驱动基因阳性非小细胞肺癌的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗可切除的驱动基因阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18岁及以上，性别不限； （2）ECOG评分0~1分 （3）驱动基因阳性的可切除非小细胞肺癌 （4）至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1） （5）主要器官功能正常 （6）有生育能力的女性必须在首次用药前72小时内进行血清或尿妊娠试验，且结果为阴性。所有患者研究期间内停止哺乳和采取避孕措施； （7）预计研究方案依从性良好。；

排除标准

（1）既往曾接受过任何抗肿瘤治疗； （2）有自身免疫性性疾病受试者； （3）患有先天或后天免疫功能缺陷如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎、丙型肝炎患者； （4）存在难以控制的第三腔隙积液（如大量胸水和腹水）； （5）重度肝肾功能不全； （6）首次用药前14天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； （7）过去5年内罹患其他恶性肿瘤，已经治愈的原位癌除外； （8）既往或目前有肺纤维化，间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物所致的肺炎以及肺功能严重受损等； （9）无法控制的高血压； （10）已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； （11）已知对研究药物或其任何辅料过敏； （12）其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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