【ChiCTR-IPR-17012201】紫杉醇脂质体联合替吉奥与奥沙利铂联合替吉奥在胃癌术前新辅助化疗的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17012201

试验状态

正在进行

药物名称

紫杉醇脂质体+替吉奥/奥沙利铂+替吉奥

药物类型

规范名称

紫杉醇脂质体+替吉奥/奥沙利铂+替吉奥

首次公示信息日的期

2017-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

紫杉醇脂质体联合替吉奥与奥沙利铂联合替吉奥在胃癌术前新辅助化疗的随机对照临床研究

试验专业题目

紫杉醇脂质体联合替吉奥与奥沙利铂联合替吉奥在胃癌术前新辅助化疗的随机对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

530021

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临床试验信息

试验目的

评价紫杉醇脂质体联合替吉奥与奥沙利铂联合替吉奥在胃癌术前新辅助化疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验随机将采用随机信封进行随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，年龄18~75岁 2.ECOG评分0-1 3.经病理学组织学或细胞学诊断为胃腺癌 4.经过CT或超声内镜诊断的临床上可切除或潜在可切除的胃癌，临床TNM分期为T3-4，N0-3，M0（ⅡA-ⅢC期） 5.预计生存期≥12周 6.足够的血液功能：白细胞计数≥3.0×109/L并且中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L并且血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥100g/L 7.足够的肝功能：总胆红素≤1.5正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN） 8.足够的肾功能：血清肌酐≤正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥50 mL/min 9.既往未接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、靶向、免疫治疗 10.患者自愿签署知情同意书；

排除标准

1. 最近5年内患有其他恶性肿瘤,但不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌 2. 有中枢神经系统（CNS）转移的证据，如果怀疑有CNS转移，患者应在入组前28天内进行扫描MRI或增强CT扫描以排除。 3. AST和/或ALT＞2.5倍正常值上限（ULN），且伴有碱性磷酸酶＞5倍正常值上限（ULN） 4. 既往曾接受过放疗(止痛目的的姑息性放疗且可评价病灶不在放疗野内的除外) 5. 有任何未控制的全身性疾病，包括活动性感染，未控制的高血压，糖尿病，不稳定性心绞痛，充血性心功能衰竭，心肌梗塞(治疗开始前1年内)，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏和代谢性疾病 6. 处于妊娠或哺乳期的女性 7. 患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施 8. 最近4周内参与过其他临床研究 9. 已知对可能使用的化疗药物过敏的 10. 医生认为不适合纳入者。 11. 器官移植需要免疫抑制治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530021

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