【ChiCTR-INR-17012351】去氨加压素在腹腔镜下卵巢子宫内膜异位囊肿剔除术中对卵巢功能保护的单中心、前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012351

试验状态

尚未开始

药物名称

去氨加压素

药物类型

化药

规范名称

去氨加压素

首次公示信息日的期

2017-08-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

卵巢子宫内膜异位囊肿

试验通俗题目

去氨加压素在腹腔镜下卵巢子宫内膜异位囊肿剔除术中对卵巢功能保护的单中心、前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

去氨加压素在腹腔镜下卵巢子宫内膜异位囊肿剔除术中对卵巢功能保护的单中心、前瞻性、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确去氨加压素在腹腔镜下卵巢子宫内膜异位囊肿剔除术中对卵巢功能的保护价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分配编码由公共卫生专业研究毕业生叶艳芳实施，在计算机上模拟产生，给定种子数（seed），采用SAS统计软件产生随机数字表，受试者信息采用不可见信封进行隐匿封存。

盲法

试验项目经费来源

中山大学5010临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-21

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）临床诊断为卵巢子宫内膜异位囊肿，超声提示单个内异症囊肿，直径4-8cm， 2个月经周期后囊肿直径无缩小。（2）同意参加本项研究，拟在我院行腹腔镜手术的首次囊肿剔除手术患者。（3）最近半年月经周期规律（25-35天）。；

排除标准

（1）高血压、中重度肾功能不全、IIB型血管性血友病、心脑血管疾病史（冠心病、心功能不全、心律失常、脑梗、脑血管畸形）。（2）多囊卵巢综合征、糖尿病、甲状腺功能亢进或低下、高泌乳素血症、肾上腺皮质增生或功能低、下丘脑-垂体性疾病（库欣综合征）、自身免疫性疾（系统性红斑狼疮）等内分泌疾病。（3）近3个月使用口服避孕药、促性腺激素释放激素类似物、神经节阻滞药物。（4）复发的内异症囊肿、卵巢早衰、绝经状态、妊娠状态及哺乳期。（5）AMH﹤0.5ng/ml。（6）重度的盆腔粘连，输卵管积水需同时行输卵管切除或结扎。（7）既往有附件手术史。（8）存在可疑或确诊的恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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