【ChiCTR2400084913】前瞻性、多中心、干扰素治疗慢性乙型肝炎合并代谢相关脂肪性肝病获得临床治愈的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084913

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

前瞻性、多中心、干扰素治疗慢性乙型肝炎合并代谢相关脂肪性肝病获得临床治愈的队列研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、干扰素治疗慢性乙型肝炎合并代谢相关脂肪性肝病获得临床治愈的队列研究

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性队列研究，纳入优势CHB患者（即NA治疗中、HBsAg＜1500 IU/ml、HBeAg阴性、HBV DNA＜10 IU/ml）、优势CHB合并MAFLD患者，给予PEG-IFN治疗，评估PEG-IFN治疗有效性及安全性，阐明MAFLD对优势患者接受PEG-IFN治疗获得HBsAg清除的影响。探明CHB合并MAFLD患者T淋巴细胞特征，分析表达抑制性受体的T淋巴细胞在HBsAg清除中的作用。并通过单细胞转录组测序技术深入探索HBsAg清除的免疫学新机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

① CHB符合2022年《慢性乙型肝炎防治指南》，HBsAg阳性>6个月，且NA治疗中、HBsAg＜1500IU/ml、HBeAg阴性、HBV DNA＜10 IU/mL。 ② MAFLD符合以下诊断标准：经过腹部B超或Fibroscan或肝脏脂肪测量核磁共振等检查诊断为肝脂肪变（根据上述检测手段界值将脂肪变分为轻中重度）。并符合以下三种情况之一：1）超重或肥胖（BMI≥23kg/m2）；2）糖尿病；3）瘦/正常体重患者符合至少2项代谢异常；

排除标准

①合并HCV感染以及自身免疫性肝病的患者；②大量饮酒史（酒精摄入男性＞210g/天，女性＞140g/天）；③药物引起的继发性肝脏脂肪变，如他莫昔芬、激素等；④妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者；⑤既往或现患有肝硬化、肝癌的患者；⑥合并其他严重疾病，可能影响身体营养状态，例如恶性肿瘤、严重心脏、肺脏、肾脏等器质性或精神疾病；⑦治疗前中性粒细胞计数<2×109/L和(或)血小板计数<80×109/L。总胆红素>34umol/L。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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