【ChiCTR1800016638】注射用高纯度尿促性素（HP-hMG）和贺美奇（Menopur）在健康受试者中的药动学与药效学比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016638

试验状态

正在进行

药物名称

注射用高纯度尿促性素

药物类型

化学药

规范名称

注射用高纯度尿促性素

首次公示信息日的期

2018-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

生物等效性

试验通俗题目

注射用高纯度尿促性素（HP-hMG）和贺美奇（Menopur）在健康受试者中的药动学与药效学比较研究

试验专业题目

注射用高纯度尿促性素（HP-hMG）和贺美奇（Menopur）在健康受试者中的药动学与药效学比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1) 观察单次皮下注射注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇（Menopur）的药动学特征，并评价其药动学的相似性，同时观察安全性。 2) 比较多次皮下注射注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇（Menopur）的药动学特征及药效学的相似性，同时观察安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表由统计单位应用SAS（9.3 或更高版本）按性别分层后1:1区组随机产生。

盲法

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

8;48

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-14

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

女性受试者选择入选标准：只有符合下列所有入选标准的女性受试者方能进入研究： 1) 自愿签署知情同意书的健康女性受试者；2) 具有潜在的生育能力者。签署知情同意文件时，受试者必须至少为20 岁（包括20 岁生日当天）且不超过39 岁（40 岁生日前1 天）；3) 体重指数为19～28kg/m2（包括边界值）；4) 规律月经周期21-35 天（包括边界值）；5) 有性生活史；6) 自愿接受降调节并且符合降调节标准的受试者；7) 同意在签署ICF 至完成试验后三个月之间采用以下避孕方法进行避孕（对于所有被分配入组的受试者）：a 宫内避孕器；b 使用一个阴茎套或隔离帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）进行屏障避孕；c 避免性行为；8) 较低的稳定FSH 和LH 水平。在第﹣1 天进行测量时血清FSH ≤ 5 IU/L，LH ≤5 IU/L 并且雌二醇≤ 50 pg/mL；9) 筛选时微生物学检查阴性。包括人免疫缺陷症病毒抗体（HIV-AB）、乙型肝炎表面抗原（HBs-AG）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-AB）、梅毒螺旋体病毒；10) 按照医学史、体格检查、胸片、12 导联ECG、血压、脉搏以及血液和尿液的实验室检查结果，受试者健康；11) 筛选时和第﹣1 天尿液药物筛查阴性；12) 筛选时和第﹣1 天酒精测试（呼气）阴性；13) 筛选期烟碱阴性者。男性受试者选择入选标准：只有符合下列所有入选标准的男性受试者方能进入研究： 1) 自愿签署知情同意书的健康男性受试者；2) 签署知情同意文件时，受试者必须至少为20 岁（包括20 岁生日当天）且不超过39 岁（40 岁生日前1 天）3) 体重指数为19～28kg/m2（包括边界值）；4) 同意在签署ICF 至完成试验后三个月之间采用以下避孕方法进行避孕（对于所有被分配入组的受试者）：a 使用一个阴茎套或隔离帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）进行屏障避孕；b 男性绝育法（有射精精液中无精子的记录证据）；c 避免性行为；5) FSH≤5 IU/L、LH≤5 IU/L；6) 筛选时微生物学检查阴性。包括人免疫缺陷症病毒抗体（HIV-AB）、乙型肝炎表面抗原（HBs-AG）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-AB）、梅毒螺旋体感染者；7) 按照医学史、体格检查、胸片、12 导联ECG、血压、脉搏及血液和尿液的实验室检查结果，受试者健康；8) 筛选时和第﹣1 天尿液药物筛查阴性；9) 筛选时和第﹣1 天酒精测试（呼气）阴性； 10) 筛选期烟碱阴性者。；

排除标准

女性受试者选择排除标准：凡符合下列之一的受试者不能入选： 1) 患肾脏、肝脏、胃肠、心血管或肌肉骨骼系统的有临床意义的疾病或有此类疾病史，或有临床意义的精神病、免疫、内分泌或代谢疾病史；2) 既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合症、卵巢功能不足、甲状腺功能异常、肾上腺功能异常等；3) 卵巢手术史；4) 筛选时或第﹣1 天经阴道超声、宫颈细胞学或妇科检查的有临床意义的发现，包括任何卵巢囊肿或卵巢（给予达必佳?后的任何时间点，出现直径>15 mm 的卵巢囊肿的任何受试者将不再有资格入组）；5) 患有任何恶性肿瘤（包括恶性肿瘤病史）；6) 筛选前3 个月内参加过其他药物或器械的临床研究；7) 筛选前3 个月内使用过任何FSH 制剂或尿促性素（hMG）制剂；8) 研究前3 个月内有献血，或失血量≥500ml；9）已知对研究药物任何成分过敏（主要成分：FSH、LH；辅料：乳糖、聚山梨酯20、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠等）；10) 具有高纯度尿促性素使用禁忌症（包括：非多囊卵巢综合症所产生的卵巢增大或囊肿；不明原因的妇科出血；子宫、卵巢或乳腺肿瘤）；11) 具有降调节药物使用禁忌症（已知对曲普瑞林过敏者、骨质疏松者）12) 在首次给予研究药物前4 周内服用了除方案规定的降调节药物外的其他任何药物；13) 妊娠或哺乳期妇女；14) 半年内有生育计划的受试者；15) 因任何原因不能依从方案要求完成研究方案中规定的流程，包括计划的访视和实验室检查；16) 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。男性受试者选择排除标准：凡符合下列之一的受试者不能入选： 1) 患肾脏、肝脏、胃肠、心血管或肌肉骨骼系统的有临床意义的疾病或有此类疾病史，或有临床意义的精神病、免疫、内分泌或代谢疾病史；2) 既往或目前患有内分泌异常（例如：甲状腺功能异常、肾上腺功能异常等）；3) 患有任何恶性肿瘤（包括恶性肿瘤病史）；4) 筛选前3 个月内参加过其他药物或器械的临床研究；5) 筛选前3 个月内使用过任何FSH 制剂或尿促性素（hMG）制剂；6) 研究前3 个月内有献血，或失血量≥500ml；7) 已知对研究药物任何成分过敏（主要成分：FSH、LH；辅料：乳糖、聚山梨酯20、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠等）；8) 具有高纯度尿促性素使用禁忌症（包括：乳腺肿瘤）；9) 在首次给予研究药物前2 周内应用了任何药物；10) 半年内有生育计划的受试者；11) 因任何原因不能依从方案要求完成研究方案中规定的流程，包括计划的访视和实验室检查；12) 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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