ChiCTR2000034810
尚未开始
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2020-07-20
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慢性乙型肝炎
慢性乙肝抗病毒治疗后肾功能损害、骨密度减低的中医证候特征及丙酚替诺福韦改善骨密度的临床研究
慢性乙肝抗病毒治疗后肾功能损害、骨密度减低的中医证候特征及丙酚替诺福韦改善骨密度的临床研究
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本项目通过横断面研究（前瞻及回顾性），探索慢性乙肝抗病毒治疗肾功能损伤、骨磷代谢紊乱、骨密度减低的发病率、中医证候特征及三者之间的相关性，探索抗病毒治疗导致肾、骨相关不良反应的特征性表现。进一步通过前瞻性、随机、对照临床研究，探索丙酚替诺福韦治疗合并骨密度减低的患者、改善骨磷代谢的机制及疗效，为临床解决慢性乙肝抗病毒治疗导致的肾功能损伤、骨磷代谢紊乱、骨密度减低提供循证证据。
随机平行对照
上市后药物
随机分配编码由统计学专业人员用SAS统计软件在计算机上模拟产生，将随机编号按大小顺序分段发放，并配备相应的治疗药名称，研究者按受试者就诊先后顺序，选用随机序号相同的药物进行治疗。
开放
自筹
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100;400
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2020-08-15
2024-12-31
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第一部分 （1）有慢性乙型肝炎病史。 （2）核苷（酸）类药物抗病毒治疗≥24周。 （3）愿意配合研究，并签署知情同意书者（前瞻性研究患者）。 第二部分 （1）有慢性乙型肝炎病史。 （2）年龄18-65岁。 （3）核苷（酸）类药物抗病毒治疗≥24周。 （4）合并骨密度减低。 （5）愿意配合研究，并签署知情同意书者。；
请登录查看第一部分： （1）原有明确的慢性肾脏疾病或抗病毒治疗前有明确的骨质疏松病史。 （2）正在使用除乙肝抗病毒药物外的肾损害药物或糖皮质激素等可导致骨质疏松的药物。 （3）妊娠及哺乳期妇女。 第二部分： （1）原有明确的慢性肾脏疾病或抗病毒治疗前有明确的骨质疏松病史。 （2）正在使用除乙肝抗病毒药物外的肾损害药物或糖皮质激素等可导致骨质疏松的药物。 （3）合并现症HAV、HCV、HDV、HEV、HIV感染。 （4）合并垂体、甲状旁腺等影响钙磷代谢的疾病，正在使用影响钙磷代谢的药物。 （5）合并严重营养不良、全胃肠外营养、减肥手术后体重急剧下降、药物、环境和工业毒物中毒等所致的继发性肝病。 （6）合并有心血管、脑、肾等严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病者。 （7）依从性差，不能坚持治疗的患者。 （8）合并肝脏或其他器官的实体肿瘤者。 （9）妊娠及哺乳期妇女。；
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