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【ChiCTR1800015419】探索消瘀降脂胶囊对非ST段抬高型急性冠脉综合症患者经皮冠状动脉介入治疗术后心肌及血管内皮保护作用

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015419

试验状态

尚未开始

药物名称

消瘀降脂胶囊

药物类型

中药

规范名称

消瘀降脂胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

探索消瘀降脂胶囊对非ST段抬高型急性冠脉综合症患者经皮冠状动脉介入治疗术后心肌及血管内皮保护作用

试验专业题目

探索消瘀降脂胶囊对非ST段抬高型急性冠脉综合症患者经皮冠状动脉介入治疗术后心肌及血管内皮保护作用：随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

观察消瘀降脂胶囊对急性冠脉综合征患者PCI术后心肌损伤及血管内皮功能的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

参照2016年中华医学会心血管病学分会最新制定的关于非ST段抬高型急性冠脉综合征诊断和治疗指南的诊断标准，符合如下纳入标准 1.诊断为非ST抬高ACS且拟行PCI手术治疗者； 2.年龄在35-85岁之间； 3.患者自愿参加，患者或患者家属签署知情同意书。；

排除标准

符合入选标准的病例如果满足下列标准中的任何一项均将被排除： 1. 入院前3个月曾患心肌梗死、经受严重创伤和大手术者; 2. 有脑血管病及其并发症者; 3. 合并其他心脏病，如风湿性心脏病、心肌病、先天性心脏病等； 4. 低血压、休克、严重肺功能不全及肝肾功能不全； 5. 按照美国纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为III~IV级患者； 6. 发病前2周内服用过含丹参以及山楂活性成分中药或中成药，如丹参滴丸、丹红注射液、丹蒌片、山楂片等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

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