【ChiCTR2400087293】扶正养心方治疗射血分数保留的心力衰竭（气阴两虚兼血瘀证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087293

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留的心力衰竭

试验通俗题目

扶正养心方治疗射血分数保留的心力衰竭（气阴两虚兼血瘀证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

扶正养心方治疗射血分数保留的心力衰竭（气阴两虚兼血瘀证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究明确扶正养心方治疗HFpEF 的有效性和安全性，以发挥中医药治疗HFpEF 的优势，为中医药在本病的临床应用和推广提供工作基础和依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由西苑医院药物临床试验质量管理中心人员采用区组随机方法，实施分配方案隐藏。

盲法

本试验采用双盲设置，试验过程中受试者和研究者都不知道分组情况，也不知道受试者接受的是哪种干预措施。

试验项目经费来源

中国中医科学院西苑医院提升中医药临床循证证据级别研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁且≤80岁，性别不限；（2）中医辨证为气阴两虚兼血瘀证；（3）心功能分级（NYHA分级）属于Ⅱ－Ⅲ级（血流动力学稳定）；（4）符合《国家心力衰竭指南2023》中HFpEF诊断标准： 1）具有HFpEF患者的流行病学和人群特征； 2）具有心力衰竭的症状和/或体征（如呼吸困难、活动耐量下降及水肿等）； 3）超声心动图检查示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 4）存在与左心室舒张功能不全和（或）左心室充盈压升高一致的心脏结构和（或）功能异常的客观证据（包括①二尖瓣血流频谱舒张早期峰值速度与二尖瓣瓣环舒张早期峰值速度的比值（E/e'）＞15；②间隔e'< 7cm/s或侧壁e'< 10 cm/s；③三尖瓣反流速度＞ 2.8m/s或估测的肺动脉收缩压（PASP）＞35mmHg；④左心房容积指数（LAVI）水平升高（窦性心律患者：LAVI＞ 34mL/m2，房颤患者：LAVI＞ 40mL/m2)；⑤利钠肽类（NPs）水平升高；（5）自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜40%；（2）高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg；（3）非心衰原因导致的肝脏转氨酶（ALT或AST），总胆红素超出3倍正常值上限，肾小球滤过率＜15ml/min/1.73m2，血钾＞5.5mmol/L；（4）3个月内发生过急性冠状动脉综合征、脑卒中、一过性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其他大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术或冠脉搭桥术及其他心脏手术，或近期发生非心脏原因可影响运动能力的疾病，或患有可因剧烈运动而加剧病情的疾病（如感染，肝肾功能衰竭、甲状腺毒症等）；（5）合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者；（6）预期寿命不到1年；（7）已知对任何试验药物过敏及有慢性尿路感染等疾病；（8）1个月内参加其他药物临床研究者；（9）正在服用与扶正养心方成分相似中药、中成药的患者；（10）发生妊娠（尿妊娠试验检查阳性）或在哺乳期；未采用避孕措施的育龄期女性；（11）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

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