【ChiCTR2300069941】塞利尼索联合SC-EPOCH-R治疗初治HIV相关弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069941

试验状态

正在进行

药物名称

塞利尼索

药物类型

规范名称

塞利尼索

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

塞利尼索联合SC-EPOCH-R治疗初治HIV相关弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

塞利尼索联合SC-EPOCH-R治疗初治HIV相关弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估塞利尼索联合SC-EPOCH-R方案治疗初治HIV相关弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-14

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.病理学上证实为CD20阳性、新诊断的原发DLBCL或者既往确诊的惰性淋巴瘤（例如，滤泡性淋巴瘤）转化的DLBCL； 2.HIV阳性； 3.年龄18-75岁； 4.ECOG PS≤2分; 5.存在PET阳性的可测量病灶，至少有一个淋巴结病灶最长直径（LDi）＞1.5 cm或一个淋巴结外病灶LDi＞1 cm（根据2014版Lugano分类） 6.无严重心脏疾病; 无严重肺部疾病;肝肾功能良好，即： 1)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN），或者存在已知淋巴瘤累及肝脏时≤5×ULN； 2)血清总胆红素≤2×ULN，或当患有Gilbert综合征或已知淋巴瘤累及肝脏时≤5×ULN; 3)根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）≥30mL/min； 7.骨髓功能良好，即： 1)ANC≥1.5×10^9/L 2)血小板≥75×10^9/L(研究药物治疗前14天内未输注血小板) 3)血红蛋白≥80g/L(研究药物治疗前14天内未输注红细胞)； 8.受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书，表明其理解本研究目的和程序，并同意参加研究； 9.患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访； 10.无与本方案相冲突的其他严重疾病； 11.研究者认为受试者可获益者；

排除标准

1.合并中枢神经系统浸润的DLBCL； 2.有自身免疫性疾病史或有需要全身使用类固醇免疫抑制剂的综合征病史的患者，如垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲亢、甲减等； 3.患者在首次给药前7天内接受过全身性糖皮质激素（泼尼松>20mg/d）治疗（不包括鼻喷雾、吸入或其他外用糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制治疗； 4.有未控制的心脏病，包括不稳定性心绞痛、随机化前6个月急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级于III级或IV级；或心脏左室射血分数<50%； 5.既往接受过塞利尼索治疗； 6.已知对试验药物成分过敏者； 7.接受器官移植的病人； 8.被诊断为淋巴瘤以外的其他恶性肿瘤或在接受治疗，以下情况除外： 1)已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤； 2)接受过充分治疗，没有患病迹象的皮肤基底细胞癌（除外黑色素瘤）； 3)接受过充分治疗，没有患病迹象的宫颈原位癌。 9.治疗前两周内发生过3级以上神经毒性反应者； 10.合并严重感染者； 11.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 12.研究者认为不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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