【ChiCTR1800014815】术前同步放化疗联合曲妥珠单抗治疗Ⅱ、Ⅲ型HER2阳性食管胃结合部腺癌的随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014815

试验状态

正在进行

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2018-02-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管胃结合部腺癌

试验通俗题目

术前同步放化疗联合曲妥珠单抗治疗Ⅱ、Ⅲ型HER2阳性食管胃结合部腺癌的随机、对照临床研究

试验专业题目

术前同步放化疗联合曲妥珠单抗治疗Ⅱ、Ⅲ型HER2阳性食管胃结合部腺癌的随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价术前同步放化疗联合曲妥珠单抗治疗Ⅱ、Ⅲ型HER2阳性食管胃结合部腺癌患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表由统计单位的专业人员提供，采用区组随机化方法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-07

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18~60岁，男女不限； 2. 经胃镜、CT等检查确定为Ⅱ型或Ⅲ型食管-胃结合部腺癌； 3. 经病理活检确诊为胃腺癌，经免疫组化或FISH检测证实HER2为阳性者； 4. 所有患者治疗前均需经过EUS、CT（或PET-CT）和腹腔镜探查进行治疗前分期评估，按照第8版AJCC分期为Ⅲ期患者； 5. 患者经多学科会诊确定为潜在可切除病例，无手术相关禁忌症，预计能够进行外科切除； 6. ECOG PS：0-1分； 7. 基线血常规和生化指标符合下列标准： ? 血红蛋白≥80g/L ? 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L ? 血小板≥90×109/L ? ALT、AST≤2.5×ULN ≤5×ULN（有肝转移者） ? 血清总胆红素≤1.5×ULN ? 血清肌酐≤1.5×ULN ? 血清白蛋白≥30g/L 8. 预计生存期≥6个月； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 已证实对卡培他滨、奥沙利铂、曲妥珠单抗和/或其辅料过敏者； 2. 患者伴随有肝肾、心血管系统等重要脏器严重疾病，影响化疗或手术的情况； 3. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者； 5. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 6. 怀孕或哺乳期妇女； 7. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 9. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 10. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 11. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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