【ChiCTR-INR-17011616】风险量表联合吻合口荧光血管造影对预测直肠癌术后吻合口漏的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17011616

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

风险量表联合吻合口荧光血管造影对预测直肠癌术后吻合口漏的随机对照研究

试验专业题目

风险量表联合吻合口荧光血管造影对预测直肠癌术后吻合口漏的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对直肠癌手术病人进行量表评估，观察中高危患者在随机进行术中吻合口荧光血管造影的条件下两组吻合口漏的发生率和严重程度，并评估评分量表的初筛价值、各组预防性造口率，以及荧光血管造影手术的可行性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用动态随机的方差最小化随机方法，以年龄（≤44岁，45~59岁或≥60岁）、性别、BMI指数（≤23.9、24~27.9或≥28）、ASA分级（I、II或III）为影响因素，应用DAS电子化中央随机系统（DAS for IWRS）计算并分配随机号和治疗组别。最后一例受试者分配随机号后，由随机化管理员从随机系统中导出随机表，随机表一式两份分别封存在申办单位国家药物临床试验机构和学术组课题负责人处。

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属仁济医院

试验范围

目标入组人数

189

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2018-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18~80岁； 2) 病理证实直肠腺癌（包括高中分化管状腺癌、乳头状腺癌、低分化管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌）； 3) 初诊硬质直肠镜检查癌肿下缘距肛缘16cm以内的患者； 4) 术前患者白蛋白<28g；或血红蛋白<8g除外； 5) 无合并其他多原发癌； 6) 具备足够的器官功能； 7) 病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

1) 年龄<18，或>80岁； 2) 合并严重肠梗阻或肠穿孔等需要急诊手术切除的患者； 3) 既往有结直肠手术史，可能影响本次消化道重建患者； 4) 需要联合脏器切除； 5) ASA* IV或V级； 6) 怀孕或哺乳期妇女； 7) 严重的精神疾病； 8) 严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受手术者； 9) 1个月内连续全身性类固醇治疗； 10) 患者或家属无法理解本研究的条件和目标； 11) 具有不良反应史或对ICG，碘或碘染料已知过敏的患者不合格。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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