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【CTR20132418】法米替尼治疗GIST II期研究

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基本信息
登记号

CTR20132418

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

苹果酸法米替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸法米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

胃肠道间质瘤

试验通俗题目

法米替尼治疗GIST II期研究

试验专业题目

苹果酸法米替尼治疗胃肠道间质瘤的多中心、开放、单臂II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200122

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价苹果酸法米替尼治疗转移复发/不可切除GIST患者的有效性和安全性。探索法米替尼血药谷浓度与疗效之间的关系；探索c-kit基因突变类型与法米替尼治疗疗效之间的关系。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄18～75岁；

排除标准

1.既往接受以VEGFR为靶点的酪氨酸激酶抑制剂治疗；

2.既往甲磺酸伊马替尼治疗或者其他治疗的急性毒性反应尚未恢复或达到NCI CTC AE 3.0（参见附件4）≤ I度；

3.入组前4周以内接受过大手术或者放疗，或入组前2周内接受临时的、以减轻疼痛为目的的姑息放疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210002

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