ChiCTR-IPR-15006505
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替格瑞洛
化药
替格瑞洛
2015-06-04
/
冠心病
低剂量替格瑞洛在中国健康人群的药代及药效学研究
低剂量替格瑞洛在中国健康人群的药代及药效学研究
探讨中国健康人群低剂量替格瑞洛的药效及药代。
随机平行对照
Ⅰ期
随机区组分层
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自筹
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10
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2015-07-01
2015-09-30
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健康成年人年龄18-45岁（每组男性或女性受试者不少于5例）；自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；
请登录查看1 健康检查不符合入选标准；如血小板（PLT）<100,000mm3或男血红蛋白（Hb）<120g/L，女<110g/L；肌酐>110umol/L；尿酸> 0.42mol/L；心率<50次/分；体重指数<18.5kg/m2或≥24kg/m2；男性体重<50Kg；女性体重<45Kg。 2 有神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统及血液系统的明确病史或其它显著疾病； 3近6月内有胃肠道、颅内、眼内、腹膜后或脊髓部位的出血；近30天内有外伤史和手术史； 4 有口服下列药物：抗凝药物的任何指证（如房颤、二尖瓣狭窄或人工心脏瓣膜置换术后等）或进行双联抗血小板治疗。筛选期30天内服用过任何口服或经肠外给药的抗凝血剂如低分子肝素等；筛选前2周内使用强效CYP3A4受体抑制剂（酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑），CYP3A底物（治疗指数较窄的底物（环孢霉素和奎尼丁）或强效CYP3A诱导剂（利福平、苯妥英及卡马西平），以及非甾体抗炎药物（NSAID）等； 5 有明确的药物过敏史； 6 入选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； 7在最近一年内嗜酒或药物成瘾史及大量吸烟史； 8 研究者认为不适宜参加试验者； 9 女性处于怀孕、月经期。；
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