CTR20170497
已完成
奥氮平片
化学药
奥氮平片
2017-05-23
/
精神分裂症、躁狂发作
奥氮平片(5mg)人体生物等效性试验
奥氮平片(5mg)在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后人体生物等效性试验
222069
1、考察江苏豪森药业集团有限公司研制的奥氮平片，按有关生物等效性试验的规定，以美国礼来公司生产的奥氮平片（商品名 ：再普乐）为参比制剂，进行生物等效性试验，为临床用药提供参考。 2、观察受试制剂奥氮平片和参比制剂再普乐在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-01-23
是
1.健康成年受试者，男女均可；
请登录查看1.有对奥氮平或者其辅料过敏史者；
2.不能与医护合作或交流者；
3.实验室检查结果异常且有临床意义者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
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