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【ChiCTR1900026747】乌司他丁对心脏手术后急性肾损伤的预防作用：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026747

试验状态

尚未开始

药物名称

乌司他丁

药物类型

化药

规范名称

乌司他丁

首次公示信息日的期

2019-10-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性肾损伤

试验通俗题目

乌司他丁对心脏手术后急性肾损伤的预防作用：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

乌司他丁对心脏手术后急性肾损伤的预防作用：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1）主要研究目的：评估乌司他丁对体外循环下心脏手术后急性肾损伤的预防作用。 2）次要研究目的：评估乌司他丁能否改善体外循环下心脏手术后急性肾损伤的严重程度（分期、CRRT治疗等）以及对手术近期预后的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由一名独立研究协调员通过计算机生成随机数字。

盲法

本研究采用双盲，患者、治疗组及研究者均不知晓进入组别情况。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-30

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄≥18岁，性别不限。 2）接受体外循环下心脏手术，包括：冠状动脉搭桥术（CABG），瓣膜手术（瓣膜置换或成形术），CABG联合瓣膜手术，主动脉根部手术。 3）签署知情同意书。；

排除标准

1）深低温停循环（DHCA）下手术。 2）慢性肾脏病（CKD）5/5D期：eGFR＜15ml/min/1.73m2，或接受血液/腹膜透析治疗。 3）肾移植患者。 4）妊娠。 5）已知术前4周内发生过AKI。 6）术前72h内接受过造影剂注射。 7）术前1周内使用过加贝酯或球蛋白。 8）对乌司他丁过敏或已知无法耐受。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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研究负责人邮编

/

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