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【ChiCTR-TRC-11001484】细菌性阴道病治疗后菌群重建观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001484

试验状态

结束

药物名称

甲硝唑

药物类型

化药

规范名称

甲硝唑

首次公示信息日的期

2011-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

细菌性阴道病治疗后菌群重建观察

试验专业题目

细菌性阴道病阴道内甲硝唑与乳杆菌DM8909治疗后菌群重建研究

申办单位信息
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联系人邮编

310003

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临床试验信息
试验目的

细菌性阴道病治疗后阴道菌群重建观察

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

NA

盲法

细菌性阴道病治疗组 否 两组细菌性阴道病用于治疗

试验项目经费来源

浙江大学“求是”经费

试验范围

/

目标入组人数

30;25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-11-01

试验终止时间

2011-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

细菌性阴道病的诊断采用Amsel临床诊断标准和Nugent实验室诊断标准进行，只有Nugent评分 > 7的患者是本课题的患者入选对象。其中临床诊断标准为：①阴道匀质、稀薄、白色分泌物；②阴道pH > 4.5；③胺臭味试验（Whiff test）阳性；④线索细胞（Clue cel1）阳性，符合以上四种标准中的三种及以上的即可临床诊断为BV。并检测过氧化氢酶、白细胞酯酶及唾液苷酸酶等三个酶学指标，阳性有助于BV诊断。确认BV需进行实验室微生物学评分即Nugent评分。；

排除标准

年龄 < 18岁，妊娠，糖尿病，1月内口服或阴道局部应用抗菌药物，月经不调，月经期，宫内置节育器，3天前存在性活动，明确的衣原体、假丝酵母菌、淋病奈瑟氏菌及阴道毛滴虫感染，临床诊断的显著的单纯疱疹感染或实验室明确诊断的HPV、HSV-2、及HIV-1感染。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学

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研究负责人邮编

310003

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