【ChiCTR1900020803】褪黑素改善稳定型系统性红斑狼疮合并失眠障碍患者睡眠质量的研究：单中心随机双盲安慰剂对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1900020803

试验状态

尚未开始

药物名称

褪黑素

药物类型

化药

规范名称

美乐托宁

首次公示信息日的期

2019-01-19

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

褪黑素改善稳定型系统性红斑狼疮合并失眠障碍患者睡眠质量的研究：单中心随机双盲安慰剂对照临床试验

试验专业题目

褪黑素改善稳定型系统性红斑狼疮合并失眠障碍患者睡眠质量的研究：单中心随机双盲安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100730

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价褪黑素在改善稳定型SLE患者睡眠质量的有效性与安全性，同时观察褪黑素在改善SLE病情及减少SLE复发中的作用，并对褪黑素对SLE患者免疫系统影响及其作用机制进行初步探索。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计人员根据利用统计软件模拟产生随机表对试验用品药物及安慰剂进行编码，采用 “信封法”实施分组隐匿（即：根据随机化分组方案，提前用一式三联的不透光信封打印好）。按照患者入组的先后顺序，按照信封中事先确定的方案开始用药。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-02-29

是否属于一致性

入选标准

a) 符合1997年或2012年美国风湿病学会SLE分类标准； b) 疾病活动度为稳定，即SLE疾病活动度评分（SLEDAI）≤4分； c) 治疗学稳定：糖皮质激素剂量稳定＞4周，免疫抑制剂剂量及种类稳定＞12周，不应用环磷酰胺； d) 符合ICD-10失眠障碍诊断标准：存在入睡困难、睡眠维持困难或早醒；睡眠紊乱每周至少三次，持续至少一个月；日夜专注于失眠，过分担心失眠的后果；睡眠质/量的不满意引起了明显的苦恼或影响了社会和职业的功能；持续时间为一个月； e) 年龄在18至65岁间的成人； f) 有独立行为能力、一定的理解能力，可理解并配合完成本研究 g) 病人能够理解研究方案并愿意参与本研究，签署书面知情同意；

排除标准

a) SLE病情严重，极有可能接受强化治疗（如激素冲击治疗、人丙种免疫球蛋白治疗等）； b) 应用糖皮质激素用量大于泼尼松15mg/日或其等量其他剂型激素； c) 患者持续维持稳定＞5年，即维持SLEDAI≤4分状态＞5年； d) 患者存在ICD-10定义的器质性睡眠障碍、呼吸相关的睡眠障碍、未另行规定的睡眠障碍，及显着的精神病或神经障碍（焦虑，抑郁，痴呆）； e) 存在应用褪黑素禁忌，如对褪黑素活性成分或辅料过敏等； f) 在入组前2周内应用或使用任何影响中枢神经系统或睡眠的药物，如精神抑制药，抗癫痫药，巴比妥类药物，抗抑郁药或抗焦虑药等； g) 妊娠期或哺乳期妇女； h) 患者或家属无法理解本研究的条件和目标。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址