【CTR20191300】Fontan姑息治疗受试者中评估药物安全性、耐受性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20191300

试验状态

主动终止（AC-055H302研究是AC-055H301研究开放标签长期随访研究。AC-055H301研究的数据库于2021年9月02日锁定。研究未能达到其主要和次要疗效目的。未观察到新的或非预期的安全性问题。研究期间报告/观察到的安全性结果与马昔腾坦10mg的已知安全性特征一致。结果显示，在为Fontan姑息治疗患者/功能性单心室心脏病患者提供治疗获益方面，马昔腾坦10mg并未带来具有临床意义的获益，因此，申办方决定停止AC-055H302研究，不再继续提供治疗。）

药物名称

马昔腾坦片

药物类型

化药

规范名称

马昔腾坦片

首次公示信息日的期

2020-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

马昔腾坦治疗Fontan姑息治疗受试者

试验通俗题目

Fontan姑息治疗受试者中评估药物安全性、耐受性和有效性

试验专业题目

在Fontan姑息治疗的成年和青少年受试者中评估马昔腾坦安全性、耐受性和有效性的单组开放性长期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在Fontan姑息术后成人和青少年受试者中评估马昔腾坦的长期安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 134 ；

实际入组人数

国内: 5 ；国际: 93 ；

第一例入组时间

2020-05-22;2019-05-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究规定的操作之前获得受试者和/或其法定代表的书面知情同意/赞同书；2.已完成AC-055H301 RUBATO DB第52周的受试者。；3.有生育能力的女性必须：3.1. 首次服用OL研究药物前血清妊娠试验为阴性，以及，3.2. 同意在安全性随访期结束前每月接受妊娠检查，以及 3.3. 从入组直至研究治疗终止后至少30天，必须使用可靠的避孕方法。；

排除标准

1.临床恶化导致医疗干预，包括入组期间再次进行Fontan手术（Fontan撤除）。；2.静息时收缩压（BP）<90 mmHg（<18岁且身高<150 cm的受试者，为<85 mmHg）。；3.与马昔腾坦使用相关的标准：3.1. 入组时中心实验室评估的血红蛋白值小于正常下限的75%；3.2. 已知或疑似肺静脉闭塞性疾病；3.3. 已知并记录有重度肝损伤，定义为Child-Pugh C级，该分类基于总胆红素、血清白蛋白、国际标准化比值或凝血酶原时间（接受非维生素K拮抗剂治疗的患者除外），也基于腹水和肝性脑病存在与否及其严重度；3.4. 入组时中心实验室评估的血清天冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶大于正常值上限的3倍；3.5. 入组时中心实验室评估认为有重度肾损伤（估计的肌酐清除率小于30 mL/min/1.73 m2）；3.6. 研究期间怀孕、哺乳或有妊娠意向，或者不采用可靠避孕方法的有生育能力的女性；3.7. 对任何研究药物的任何活性成分或辅料过敏；3.8. 在入组（访视1）前1个月内采用了细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强诱导剂治疗，例如卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、苯妥英和圣约翰草；3.9. 在入组（访视1）前1个月内采用了CYP3A4强抑制剂治疗，例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、利托纳韦和沙奎那韦。；4.通用排除标准：4.1. 经研究者判断认为可能会影响受试者方案依从的任何因素或情况；4.2. OL研究期间接受另一种研究性疗法治疗；4.3. 使用除马昔腾坦之外的ERA治疗；4.4. 已知有药物或物质（例如酒精）滥用、不稳定的精神疾病或任何其他在研究者看来可能影响参与研究的其他情况；4.5. 在研究期间有任何计划的手术干预（例如，器官移植），小的干预（例如，拔牙）除外。；5.任何已知的可能会妨碍治疗依从性或完整参与研究的因素或疾病（例如，癌症化疗）或者预期寿命小于12个月的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学医院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址