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【CTR20191217】SHR6390片在健康受试者中的I期试验

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基本信息
登记号

CTR20191217

试验状态

已完成

药物名称

达尔西利片

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2019-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SHR6390片在健康受试者中的I期试验

试验专业题目

工艺变更后SHR6390片在健康受试者中的I期临床药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价工艺变更后SHR6390片在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的： 评价工艺变更后SHR6390片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2019-06-13

试验终止时间

2019-08-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45周岁（包含边界值）的健康男性或女性;；2.男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）;；3.既往无心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、精神神经等疾病病史，非过敏体质;；4.试验期间及完成试验后3个月内无生育计划;；5.育龄妇女血妊娠试验阴性;；6.能够和研究者进行良好的沟通，愿意严格遵守本项研究的各项要求，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选期的体格检查、生命体征、实验室检查、胸部正位X片或12-导联心电图等结果异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；

3.有严重的无意识低血糖病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266500

联系人通讯地址
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