CTR20202262
已完成
尼麦角林片
化药
尼麦角林片
2020-11-17
/
1.改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍（感觉迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）；2.急性和慢性周围循环障碍（肢体血管闭塞性疾病、其它末梢循环不良反应）。也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。
尼麦角林片空腹生物等效性试验
健康受试者空腹单次口服尼麦角林片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
215300
主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（乐喜林®，规格：10mg，昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）与参比制剂尼麦角林片（SERMION®，规格：10mg，Pfizer Italia S.r.l.生产（生产厂地址：Ascoli Piceno Plant, Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy））在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者在空腹状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2020-12-07
2021-01-27
是
1.男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的高尿酸血症、痛风病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或低血压病史者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
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315010
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