【ChiCTR2500109662】PD-1单抗联合西达苯胺及DLI用于髓系血液疾病异基因造血干细胞移植术后挽救及抢先治疗的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109662

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性髓系血液病

试验通俗题目

PD-1单抗联合西达苯胺及DLI用于髓系血液疾病异基因造血干细胞移植术后挽救及抢先治疗的研究

试验专业题目

PD-1单抗联合西达苯胺及DLI用于髓系血液疾病allo-HSCT后挽救及抢先治疗的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PD-1单抗联合西达苯胺及DLI在异基因造血干细胞移植术后髓系血液疾病患者中治疗的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 既往接受过异基因造血干细胞移植的复发AML/MDS患者，诊断标准参考2016 WHO分型； 2. 年龄>=14岁； 3. ECOG<=3分，预期生存期>=3个月； 4. 接受异基因造血干细胞移植术至复发时间大于8周； 5. 筛选期有充足的器官功能，定义如下：（1）血清肌酐（Cr）<=1.5倍正常值上限（ULN）或内生肌酐清除率>=60mL/min（Cockcroft-Gault公式）；（2）总胆红素（BIL）<=1.5倍正常值上限（ULN）；（3）谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平<=3倍正常值上限（ULN）；（4）国际标准化比值（INR）<=1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5倍ULN； 6. 育龄女性受试者应该有尿或血清妊娠试验，如果尿检阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验； 7. 具有生育潜力的男性受试者和女性受试者必须同意在治疗期间和治疗后120天使用适当的避孕方法； 8. 受试者愿意并理解、签署知情同意书； 9. 停用免疫抑制剂1周。；

排除标准

1. 签署知情同意前8周内接受过异基因造血干细胞移植； 2. 活动性2级及以上急性移植物抗宿主病或需要药物治疗的慢性中重度移植物抗宿主病； 3. 有自身免疫疾病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 4. 感染活动期：乙型肝炎病毒（HBV）或者丙型肝炎病毒（HCV）感染活动期（HBV病毒拷贝数>=2×10^3 IU/mL；HCV病毒拷贝数>=1×10^3 IU/mL）；结核病活动期； 5. 临床严重的心血管疾病史，包括：（1）充血性心衰（NYHA Class>2）；（2）不稳定性心绞痛；（3）过去1年发生过心肌梗塞；（4）任何需要治疗或者干预的心律失常； 6. 低氧血症；严重肝肾损伤不符合纳入标准的； 7. 既往接受过PD-1单抗、PD-L1单抗、CTLA-4单抗治疗； 8. 患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； 9. 妊娠或哺乳的女性患者； 10. 研究者判断其他可能影响临床研究进行、可能无法遵守协议的患者或不能配合者、存在研究风险的患者，本实验设计排除了高风险人群也排除了干扰因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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