CTR20213227
已完成
瑞巴派特片
化药
瑞巴派特片
2021-12-06
/
胃溃疡及急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。
瑞巴派特片在健康成年受试者中的生物等效性试验
瑞巴派特片在健康成年受试者中单次空腹及高脂餐后口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验
401336
研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的瑞巴派特片（规格：100mg）在中国健康受试者中空腹及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以大塚製薬株式会社的瑞巴派特片（商品名：Mucosta®；规格：100mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。考察受试制剂瑞巴派特片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-12-17
2022-01-18
是
1.年龄：18-65周岁（包含临界值）； 性别：男性和女性均有；
请登录查看1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
3.心电图异常且有临床意义；
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