【ChiCTR2300078151】一项阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及放疗治疗晚期黏膜黑色素瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078151

试验状态

正在进行

药物名称

阿得贝利单抗+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2023-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

黏膜黑色素瘤

试验通俗题目

一项阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及放疗治疗晚期黏膜黑色素瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

一项阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及放疗治疗晚期黏膜黑色素瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及放疗治疗晚期黏膜黑色素瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 ≥18 周岁，性别不限； 2) 经组织学或影像学确诊的不可切（III期）或转移性（IV期）黏膜恶性黑色素瘤受试者； 3) ECOG PS 0 或 1 分； 4) 至少有一个可评估的病灶（RECIST 1.1）； 5) 无症状或治疗后稳定的脑转移受试者允许纳入； 6) 预期生命 ≥12 周； 7) 器官和骨髓功能正常。；

排除标准

1) 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 2) 既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 3) 怀孕期或哺乳期女性； 4) 有出血素质或显著凝血功能障碍证据（未接受抗凝治疗）； 5) 首次用药前 6 个月内因未治疗或治疗不完全的食管和/或胃静脉曲张而发生的出血事件； 6) 首次用药前 6 个月内发生重大血管疾病（如需要手术修复的主动脉瘤或近期发生的外周动脉血栓形成）； 7) 动脉高血压控制不充分（收缩压 ≥140mmHg 或者舒张压 ≥90mmHg)（基于 ≥2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 8) 首次用药前显著无控制的或症状性高钙血症（离子钙 >1.5 mmol/L，钙 >12 mg/dL，或校正后血清钙 >ULN）； 9) 3 个月内有严重心血管疾病（如纽约心脏病协会II级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛； 10) 严重、不能愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折； 11) 首次用药前 3 天内进行空心针活检或其他小手术，不包括放置血管通路设备； 12) 首次用药前 4 周内行大手术，或预期在研究期间需要进行大手术； 13) 首次用药前 2 周内使用全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素[> 10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇]、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[TNF-α]制剂），或预期在研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物者； 14) 首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者，或预期治疗期间或末次给药后 5 个月内需要使用该疫苗者； 15) 已知对任何研究药物或辅料过敏者； 16) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 17) 研究者判定其他不适合纳入研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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