CTR20251003
进行中（尚未招募）
美阿沙坦钾片
化学药
美阿沙坦钾片
2025-03-24
/
高血压
美阿沙坦钾片生物等效性试验
美阿沙坦钾片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
461103
主要目的：以许昌恒生制药有限公司研制的美阿沙坦钾片为受试制剂，以Takeda Ireland Ltd.生产的美阿沙坦钾片（规格：80 mg，商品名：易达比®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服美阿沙坦钾片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性参与者（非哺乳期、非孕期女性），性别比例适当；
请登录查看1.1) 过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对美阿沙坦钾片类药物或其辅料有过敏史者；2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者且经研究医生判断异常有临床意义者，特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病以及肾功能损伤与肾动脉狭窄等疾病；
3.既往有低血压（包括体位性低血压）、晕厥、血管性水肿及外周水肿病史者；
4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
请登录查看杭州市第一人民医院
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