【ChiCTR2000040501】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。直肠癌低位前切除+回肠造口术后，回肠造口还纳术前准备相关随机对照研究（造口远端盥洗+肛门功能锻炼 VS 单纯等待）

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040501

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。直肠癌低位前切除+回肠造口术后，回肠造口还纳术前准备相关随机对照研究（造口远端盥洗+肛门功能锻炼 VS 单纯等待）

试验专业题目

造口远端盥洗及肛门功能锻炼在接受直肠癌低位前切除及回肠造口术患者中临床作用研究：一项II期的单中心随机对照研究

申办单位信息

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100142

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临床试验信息

试验目的

1，验证回肠造口还纳术前一段时间对回肠造口输出段肠管进行灌注刺激+经肛门灌肠的方法可以有效减少回肠造口还纳术后肠梗阻的发生，并且能够缩短患者恢复饮食的时间及住院时间，减少患者经济负担。 2，通过比较试验组（直肠癌低位前切除术后留置肛管+回肠造口还纳术前盥洗造口远端回结肠及直肠+功能锻炼）和对照组（常规等待）患者还纳术后肛门控制排便情况，探索一种行之有效的操作和锻炼方式，可以减轻接受新辅助放化疗直肠癌患者低位前切除综合征的痛苦，提高其生活质量。 3，针对新辅助放化疗后接受LAR+回肠造口术的中低位直肠癌患者，制定一套恢复及干预的标准化操作流程（Standard Operating Procedure,SOP），以期减少还纳术后并发症，缩短住院时间，减轻LARS症状，提高患者生活质量，降低患者经济压力。

试验分类

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试验类型

随机抽样

试验分期

Ⅱ期

随机化

简单随机，由詹天成医生应用计算机随机数生成器产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

none

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄大于18岁，小于75岁；（2）体力状况ECOG评分0-1；(评价标准见附件1) （3）病理学确诊的直肠腺癌；（4）肿瘤下缘距离肛缘≤12cm (内镜)或距离肛管直肠环（ARJ）≤8cm；（5）直肠癌低位前切除术前接受新辅助放化疗（6）直肠癌低位前切除术中加行保护性回肠造口，且于术后6个月完成还纳（7）签署研究知情同意书（8）回肠造口还纳术前通过结肠镜排除吻合口瘘；

排除标准

（1）肝硬化或凝血机制异常者（2）个人缺乏独立思考判断与行动能力，无法按要求填写调查问券（3）复发性直肠癌患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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