CTR20232367
已完成
恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)
化学药
恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)
2023-08-01
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用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。
恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）作用于健康成年受试者的生物等效性研究
评估受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）与参比制剂达灵复作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、完全重复交叉生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）与参比制剂达灵复在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）和参比制剂“达灵复”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2023-08-21
2023-10-18
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.既往或现有体位性低血压或晨起时头晕者；
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266003
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