【ChiCTR1800018710】白蛋白紫杉醇、吉西他滨联合大剂量地塞米松（GAD方案）治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018710

试验状态

正在进行

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇+吉西他滨+地塞米松

药物类型

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇+吉西他滨+地塞米松

首次公示信息日的期

2018-10-04

临床申请受理号

靶点

适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

白蛋白紫杉醇、吉西他滨联合大剂量地塞米松（GAD方案）治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的II期临床研究

试验专业题目

白蛋白紫杉醇、吉西他滨联合大剂量地塞米松（GAD方案）治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

评估白蛋白紫杉醇、吉西他滨联合大剂量地塞米松治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机研究，无随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1)自愿参加并签署知情同意书； 2)年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 3)体力状况评分ECOG 0～2； 4)确诊为外周T细胞淋巴瘤； 5)患者接受过一个以上方案（含蒽环类）化疗或者放疗，在化（放）疗结束后或者化（放）疗期间出现疾病进展； 6)有可测量或/和可评估的淋巴瘤病灶（非放疗靶区）； 7)无严重的脏器（主要脏器：心、肺、肝、肾）功能异常（参照各自标准）； 8)血常规指标：白细胞（WBC）≥3 × 109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L；血小板（PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白（Hgb）≥9 g/dL； 9)血生化指标：AST（SGOT）、ALT（SGPT）≤2.5 ×正常值上限（ULN）(在没有肝侵犯的情况下)或≤5×正常值上限（ULN）(在有肝侵犯的情况下)；总胆红素（TBIL）≤ULN；血清肌酐（CRE）≤ULN； 10)凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5 × ULN（除非正在使用华法林抗凝）； 11)能依从研究访视计划和其它方案要求； 12)所有育龄期病人必须同意在研究期间及停止治疗6个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性；

排除标准

1)转化型淋巴瘤 2)入组前30日内接受过针对淋巴瘤的治疗 3)有其它恶性肿瘤史其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤淋巴肉瘤白血病淋巴瘤中枢侵犯 4)中性粒细胞计数<1.0×109/L或血红蛋白<80g/L或血小板计数<90×109/L与淋巴瘤无关的肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的3倍和/或血胆红素大于2.0mg/dl）；与淋巴瘤无关的肾功能不全（血肌酐浓度超过正常值上限的2倍）； 5)存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染、失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示ST段压低的冠心病和最近6个月内发生过的心肌梗塞、严重器质性疾病、严重的精神性疾病的患者； 6)妊娠期及哺乳期妇女； 7)在最近3个月内参加过其他临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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