【ChiCTR1900022877】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于铂耐药复发卵巢癌患者的有效性和安全性：一项单中心、开放、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022877

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2019-04-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于铂耐药复发卵巢癌患者的有效性和安全性：一项单中心、开放、单臂II期临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于铂耐药复发卵巢癌患者的有效性和安全性：一项单中心、开放、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于铂耐药复发卵巢癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-28

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：18岁~75岁； 2) 经细胞学或组织学诊断为上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者； 3) 经紫杉烷类药物联合铂类末次治疗后间隔6个月以内复发； 4) 依据RECIST 1.1标准，病灶可测量和依据GCIG标准，患者CA125可评估； 5) ECOG体能评分0-2分； 6) 预计生存期≥3个月； 7) 骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L； 8) 肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限或存在肝转移时≤5倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限，或患者有Gilbert's综合症时≤2.5倍正常值上限； 9) 育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施，育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性； 10) 非哺乳期患者； 11) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 既往接受过白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者； 2) 既往接受任何部位腹部或盆腔放疗患者； 3) 存在中枢神经系统疾病或脑转移的患者； 4) 既往5年内出现过卵巢癌外的其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 5) 既往发生过Grade≥2感觉或运动神经病变； 6) 研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗能力，并且未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； 7) 已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受； 8) 首次化疗给药30天内接受了其他实验性药物或参与其他抗癌治疗目的的临床研究； 9) 研究治疗开始前4周内出现严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症或重症肺炎等； 10) 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； 11) 乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×10^3IU/mL的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA＜1×10^3 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选； 12) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，且HCV RNA检查呈阳性。 13) 研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长治市人民医院

研究负责人电话

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