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【CTR20191262】SHR6390片在健康受试者中的食物影响I期试验

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基本信息
登记号

CTR20191262

试验状态

已完成

药物名称

达尔西利片

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2019-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SHR6390片在健康受试者中的食物影响I期试验

试验专业题目

评估高脂饮食对中国健康成年受试者口服SHR6390片后药代动力学影响的I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：高脂饮食对中国健康成年受试者口服SHR6390片后药代动力学影响。 次要研究目的：健康受试者单剂量口服SHR6390片的安全性和耐受性。 探索性研究目的：鉴定人体血浆中的代谢产物，推测SHR6390片在人体血浆中的代谢途径。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2019-01-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.多发性和复发性过敏史或已知对研究药物/同类药物过敏；

2.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；

3.在首次给药前12个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266500

联系人通讯地址
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