【ChiCTR2100053855】评价盐酸艾司氯胺酮注射液在择期腹腔镜手术患者中全身麻醉的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053855

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

N/A

试验通俗题目

评价盐酸艾司氯胺酮注射液在择期腹腔镜手术患者中全身麻醉的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

盐酸艾司氯胺酮注射液在择期腹腔镜手术患者中全身麻醉的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸艾司氯胺酮注射液在择期腹腔镜手术患者中全身麻醉的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验将采用中央随机分组方法，受试者按照比例进行随机分组。决定受试者分组情况的随机编号由统计专家采用计算机软件自动产生。研究者在核实受试者符合入选/随机分组标准、且不符合排除标准，登陆随机系统，填写受试者筛选资料，获取随机号和相应的药物编号，药物管理员按照相应的药物编号信息进行药物的发放。

盲法

双盲

试验项目经费来源

扬子江药业集团有限公司，国家自然科学基金，自筹

试验范围

目标入组人数

181

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-27

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-60 周岁(包括临界值)，性别不限； 2.行择期全身麻醉腹腔镜手术患者(仅限进行气管插管机械通气)，1小时≤预期麻醉时间≤2.5 小时； 3.美国麻醉医师学会(ASA)评分为I级或II级； 4.18kg/m^2 5.受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.有全身麻醉禁忌症者，或既往曾出现过麻醉意外者； 2.已知对盐酸氯胺酮、盐酸艾司氯胺酮、丙泊酚、罗库溴铵、阿片类药物、新斯的明、阿托品、颠茄生物碱不耐受或过敏者； 3.长期(连续或间断性)服用苯二氮?类安眠药、阿片类镇痛药者，或随机前 24 小时内使用过麻醉性镇痛药或 7 日内使用过麻醉药物者； 4.有眼内压升高(如青光眼)或穿刺性眼部损伤史者； 5.有哮喘病史者； 6.有精神系统疾病(精神分裂症、躁狂症、精神错乱等)或认知功能障碍者； 7.有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病者； 8.有严重的心血管病史(如:心肌缺血、心力衰竭和严重心律失常等)；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛(不稳定性心绞痛)，或者筛选前 6 个月内出现心肌梗塞者； 9.经降压药物治疗后收缩压仍≥140mmHg，和/或舒张压仍≥90mmHg的高血压患者； 10.血糖未获满意控制的糖尿病者(筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L)； 11.严重脂类代谢异常者(如甘油三酯>5mmol/L、糖尿病高血脂症、家族性高胆固醇血症、类脂性肾病、伴有高脂血症的急性胰腺炎等)； 12.有甲状腺功能亢进史者； 13.筛选前 2 年内有吸毒史者； 14.筛选前 2 年内有酗酒史者，酗酒即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或急性酒精中毒或酒精依赖者； 15.筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者(定义为接受试验药物或者安慰剂)； 16.经研究者判定为呼吸道管理有困难者(改良马氏评分为IV级)； 17.凝血功能异常(PT 或 PT-INR≥1.5×ULN、APTT≥1.5×ULN)，或具有出血倾向(如活动性消化道溃疡)或正在接受溶栓或抗凝治疗者； 18.贫血或者血小板减少者(PLT≤80×10^9/L，HGB≤90g/L)； 19.肝功能异常者[ALT 和(或)AST≥1.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN]； 20.肾功能异常者(BUN≥1.5×ULN；Cr≥1.2×ULN)； 21.妊娠或哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在筛选期至试验结束期间避孕； 22.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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