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【CTR20150583】HLX01联合CHOP方案（H-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）临床比对研究

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基本信息
登记号

CTR20150583

试验状态

已完成

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2015-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

HLX01联合CHOP方案（H-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）临床比对研究

试验专业题目

重组人鼠嵌合抗CD20+单克隆抗体（HLX01）联合CHOP方案（H-CHOP）与利妥昔单抗（MabThera）联合CHOP方案（R-CHOP）临床比对研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200233

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，以利妥昔单抗联合CHOP作为阳性对照，比较HLX01联合CHOP作为一线治疗方案的临床疗效。 次要目的：评价在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中， HLX01联合CHOP的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理组织学确诊的初治的DLBCL，符合DLBCL诊断标准。免疫组化CD20阳性；

排除标准

1.原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和HL之间的灰区淋巴瘤、原发性纵隔DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者；

2.经FISH检测方法确诊的双重（BCL-2与c-MYC基因重排）或三重（BCL-2、BCL-6与c-MYC基因重排）打击弥漫大B细胞淋巴瘤。病理免疫组化检测结果为：BCL-2 ≥70%阳性和c-MYC≥40%阳性且肿瘤细胞根据Han’s评价标准，判断为生发中心来源，但无法获得明确FISH检测结果的患者。；3.过去5年内，有皮肤鳞状细胞癌、 皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；

4.过去2个月内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

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