CTR20150583
已完成
利妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
利妥昔单抗注射液
2015-08-26
企业选择不公示
弥漫性大B细胞淋巴瘤
HLX01联合CHOP方案（H-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）临床比对研究
重组人鼠嵌合抗CD20+单克隆抗体（HLX01）联合CHOP方案（H-CHOP）与利妥昔单抗（MabThera）联合CHOP方案（R-CHOP）临床比对研究
200233
主要目的：在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，以利妥昔单抗联合CHOP作为阳性对照，比较HLX01联合CHOP作为一线治疗方案的临床疗效。 次要目的：评价在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中， HLX01联合CHOP的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 320 ；
国内: 0 ；
/
2018-05-20
否
1.病理组织学确诊的初治的DLBCL，符合DLBCL诊断标准。免疫组化CD20阳性；
请登录查看1.原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和HL之间的灰区淋巴瘤、原发性纵隔DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者；
2.经FISH检测方法确诊的双重（BCL-2与c-MYC基因重排）或三重（BCL-2、BCL-6与c-MYC基因重排）打击弥漫大B细胞淋巴瘤。病理免疫组化检测结果为：BCL-2 ≥70%阳性和c-MYC≥40%阳性且肿瘤细胞根据Han’s评价标准，判断为生发中心来源，但无法获得明确FISH检测结果的患者。；3.过去5年内，有皮肤鳞状细胞癌、 皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
4.过去2个月内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
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100021
市场与准入
一致性评价
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