【ChiCTR-ONC-17012640】含地西他滨的预处理方案治疗MDS/CMML的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17012640

试验状态

正在进行

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2017-09-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨髓增生异常综合症/慢性粒单核细胞白血病/

试验通俗题目

含地西他滨的预处理方案治疗MDS/CMML的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

含地西他滨的预处理方案治疗MDS/CMML的前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

300020

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临床试验信息

试验目的

研究BuCy-FDI方案（Bu+Cy+Flu+DAC+IDA）用于MDS/CMML患者allo-HSCT预处理的有效性和安全性。观察年龄在15～65岁之间MDS/CMML（含MDS和CMML转化的AML）患者接受allo-HSCT后的总生存率（OS）、无复发生存率（RFS）及毒副反应。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为单臂临床试验，全部受试者将进入试验组,不产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

适合入组本研究的受试者必须符合以下所有标准： 1. 经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的相对高危组MDS/CMML患者，诊断参照世界卫生组织诊断标准（WHO2008标准）。 2. 符合IPSS-R危险度分类中的中危、高危和极高危标准。 3. 接受异基因造血干细胞移植者（包含HLA相合或不全相合异基因造血干细胞移植以及无关供者移植）。 4. 年龄≥ 15岁且<65岁，男女不限。 5. 东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为0-2分。 6. 研究程序开始前必须签署知情同意书，18岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。 ?；

排除标准

凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究： 1. 有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）； 2. 已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性； 3. 患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； 4. 妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者； 5. 已知对地西他滨中任一成分过敏者； 6. 在过去1年内接受过造血干细胞移植； 7. 活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种： 1）有未控制的或症状性心绞痛史； 2）距入组研究时间少于6个月的心肌梗塞； 3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史； 4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2级）； 5）射血分数低于正常值范围下限。 8. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址