【ChiCTR1900025295】CalliSpheres可载药栓塞微球栓塞治疗化疗失败后局部晚期非小细胞肺癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025295

试验状态

尚未开始

药物名称

栓塞微球

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

CalliSpheres可载药栓塞微球栓塞治疗化疗失败后局部晚期非小细胞肺癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

CalliSpheres可载药栓塞微球栓塞治疗化疗失败后局部晚期非小细胞肺癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究

申办单位信息

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423000

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临床试验信息

试验目的

探讨动脉灌注顺铂联合CalliSpheres可载药栓塞微球加载吉西他滨栓塞治疗化疗失败后局部晚期非小细胞肺癌有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-09

试验终止时间

2020-10-09

是否属于一致性

入选标准

如果患者满足以下所有标准，则该患者可入选本研究：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）经纤维支气管镜或CT引导穿刺活检病理学和（或）细胞学检查确诊为NSCLC，TNM分期III-IVa期，基因检测（EGFR、ALK 基因检测）阴性或拒绝/无经济能力使用靶向药物，无手术指征或拒绝手术；（3）经一线化疗后进展且无头颅及其他远处转移；（4）预计生存期大于3个月；（5）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分≤2分；（6）生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性；或者男女患者需同意在治疗期间及随后的1年内使用有效的避孕措施；（7）患者签署了同意参加该试验研究的知情同意书，能随访，依从性好。；

排除标准

(1) 可以进行外科肿瘤切除者； (2) 凝血功能较差INR＞1.5，或正在进行抗凝治疗或已知的出血性疾病； (3) 不稳定性冠心病或近期心肌梗死（一年以内）； (4) 近期感染需要抗生素治疗； (5) DSA显示肿瘤供血动脉含脊髓前动脉和/或食管动脉且无法避开者；支气管动脉过于纤细、插管不成功者；预计微球无法栓塞的动静脉瘘； (6) 能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境； (7) 伴有其他原发性肿瘤。经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话

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