【ChiCTR2400089865】GP联合特瑞普利单抗对比GP诱导治疗局部晚期儿童鼻咽癌患者

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089865

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

GP联合特瑞普利单抗对比GP诱导治疗局部晚期儿童鼻咽癌患者

试验专业题目

GP方案联合或不联合特瑞普利单抗诱导化疗序贯同期化放疗治疗儿童及青少年局部区域晚期鼻咽癌开放性、随机对照 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价GP联合特瑞普利单抗诱导化疗的疗效及安全性，能否提高儿童青少年局部区域晚期鼻咽癌 (临床分期为Ⅲ-Ⅳa期 (AJCC 8th)，排除T3N0，T3N1 (只有咽后淋巴结转移)) 诱导化疗结束时肿瘤的完全缓解率 (Completely Response, CR)。 2.次要目的： 3年总生存 (Overall Survival, OS )，无进展生存 (Progression-free survival, PFS)，无局部区域复发生存(Locoregional relapse-free Survival, LRFS)，无远处转移生存 (Distant metastasis-free survival, DMFS)，治疗毒性和顺应性，治疗前后患者的实验室相关激素水平 (GH，LH，FSH，PRL，TSH) 的改变，生长发育 (身高，体重，第二性征，智力水平) 以及生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

按就诊顺序登记所有符合入组条件的鼻咽癌患者，每个患者将肿瘤分期等临床信息输入系统后，根据分层因素入组的患者将自动被中心随机系统纳入试验组或对照组，该项工作由研究助理王盼完成。

盲法

无

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-18

试验终止时间

2025-08-22

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加并书面签署知情同意书。 2. 年龄6~18岁，性别不限。 3. 病理确诊为鼻咽非角化性癌 (分化型或未分化型，即WHO分型II型或III型)。 4. 临床分期为Ⅲ-Ⅳa期 (AJCC 8th) ，排除T3N0，T3N1 (只有咽后淋巴结转移)，初治鼻咽癌患者。 5. ECOG 评分0-1分。 6. 生育期女性应保证在进入研究期间避孕。 7. 血红蛋白(HGB)≥ 90g/L，白细胞(WBC) ≥ 4×10^9/L，血小板(PLT) ≥ 100×10^9/L。 8. 肝功能：ALT、AST <正常值上限 (ULN)的2.5倍，总胆红素<2.0×ULN。 9. 肾功能：血清肌酐 < 1.5×ULN。；

排除标准

1. 年龄>18岁。 2. 有复发、远处转移。 3. 病理为角化性鳞状细胞癌(WHO分型为Ⅰ型)。 4. 之前接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗的患者。 5. 妊娠期或哺乳期妇女，处于生育期而未采取有效避孕措施者。 6. HIV阳性。 7. 5 年内既往恶性肿瘤，除外原位癌、经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌患者除外。 8. 有其它免疫缺陷疾病、有器官移植史的患者。 9. 患有活动性自身免疫性疾病的患者，但 I 型糖尿病、接受替代治疗的甲状腺功能减退症和不需要系统治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病或脱发) 除外。 10. 在在知情同意前28天内有任何需要全身皮质类固醇(相当于泼尼松>10mg/d) 或其他免疫抑制治疗的情况，接受相当于泼尼松的全身皮质类固醇的患者≤ 10mg/d，可吸入或外用皮质类固醇。 11. 已在知情同意前30天内接种活疫苗或将在不久的将来接种活疫苗。 12. 心、肝、肺、肾和骨髓功能明显低下的患者。 13. 严重、未控制的内科疾患及感染。 14. 同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中。 15. 拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。 16. 已知对大分子蛋白产品或任何 PD-1 抗体化合物过敏或有其他治疗禁忌者。 17. 有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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