CTR20130024
已完成
聚乙二醇重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇重组人生长激素注射液
2018-03-12
企业选择不公示
用于治疗内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢
聚乙二醇化重组人生长激素注射液Ⅰ期临床试验
聚乙二醇化重组人生长激素注射液剂量递增的健康受试者安全耐受性、药代药效动力学Ⅰ期临床试验
230088
1、研究健康成年受试者单次皮下注射PEG-rhGH的安全耐受性，确定其安全剂量范围。为确定人体药代动力学研究剂量以及II期临床试验给药方案提供依据。 2、研究健康成年男性受试者皮下注射不同剂量的PEG-rhGH的药代动力学，了解该药在人体内吸收、分布、消除的规律，并与rhGH比较以考察药物在人体内的PK-PD特征，为II期临床试验制定合理的给药方案提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 87 ；
国内: 87 ；
/
2013-07-22
否
1.年龄一般18 ~ 40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上；
请登录查看1.嗜烟、嗜酒或药物滥用；
2.近3个月内献血或作为受试者参加过临床研究；
3.有药物过敏史，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
请登录查看中山大学附属第一医院临床药理研究所
510080
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