CTR20170043
进行中（招募完成）
聚乙二醇重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇重组人生长激素注射液
2017-11-23
企业选择不公示
用于治疗内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢
聚乙二醇化重组人生长激素注射液的安全性和有效性研究
评价聚乙二醇化重组人生长激素注射液安全性和有效性的随机、开放、多中心的Ⅱ、Ⅲ期临床合并研究
230088
1、进行剂量探索，确定PEG-rhGH治疗GHD患儿的最佳给药方案； 2、评价PEG-rhGH治疗GHD患儿的安全性和有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 420 ；
国内: 420 ；
/
/
否
1.根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD的患儿，性别不限； ① 根据2005年中国九大城市儿童的体格发育统计身高数据，绝对身高低于同年龄、同性别正常儿童身高均值-2SD； ② 身高增长速率（growth velocity，GV）≤4.0 cm/yr（至少有一个在开始治疗前3个月时间点，由身高测量仪所测得的身高值）； ③ 一年内两项不同药物GH激发试验证实患儿血浆GH峰值＜7.0 ng/ml； ④ 骨龄（bone age，BA）女孩≤11岁、男孩≤12岁，且骨龄比实际年龄落后2年以上；
请登录查看1.肝、肾功能不全者(ALT>正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限），乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HbeAg任一项为阳性者；2.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；3.患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者；4.其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春发育迟缓症、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者；5.3个月内参加过其他药物临床试验者；6.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；
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430030
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