【ChiCTR2300075463】布比卡因脂质体肋间神经阻滞联合全身镇痛在胸科手术的应用价值：一项前瞻性、单中心、双盲、随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300075463

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体注射液

药物类型

化学药

规范名称

布比卡因脂质体注射液

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

肺癌

试验通俗题目

布比卡因脂质体肋间神经阻滞联合全身镇痛在胸科手术的应用价值：一项前瞻性、单中心、双盲、随机对照试验

试验专业题目

布比卡因脂质体肋间神经阻滞联合全身镇痛在胸科手术的应用价值：一项前瞻性、单中心、双盲、随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

312000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探究在胸科手术术后镇痛中，布比卡因脂质体肋间神经阻滞联合全身镇痛的满意度是否优于0.375%罗哌卡因肋间神经阻滞联合全身镇痛。以及探究在胸科手术术后镇痛中，布比卡因脂质体肋间神经阻滞联合全身镇痛的不良事件发生率。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用随机数表法将患者1：1随机分配到两组（干预组和对照组）

盲法

有研究组工作人员专门负责配置局部麻醉药，成品药品化于20mL注射器中，实现盲法。患者、手术医师、负责术后护理的护士、收集和分析数据的工作人员对所使用的术后镇痛方案不知情。

试验项目经费来源

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金镇痛行动临床科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.麻醉ASA评分I-II级； 3.无异常出血史，无凝血功能障碍史； 4.提供知情同意书并接受单孔VATS肺叶、肺段或楔形切除术的患者。；

排除标准

1.有全身麻醉禁忌症或无法手术的患者； 2.对阿片类药物、布比卡因脂质体、罗哌卡因等试验用药或其成分过敏者； 3.存在绝对NASID类药物使用禁忌症的患者； 4.有肋间神经阻滞和局部浸润麻醉禁忌症的患者； 5.有长期使用阿片类药物或精神类药物的患者； 6.近期参加其他阿片类药物临床试验的患者； 7.存在中枢神经系统疾病、意识障碍或文化程度偏低等导致无法配合完成疼痛评分的患者； 8.严重肾或肝损害、合并可能影响术后康复的合并症； 9.BMI>44 kg/m2。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

绍兴市人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

312000

联系人通讯地址