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【CTR20140801】盐酸达泊西汀片在中国上市后的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20140801

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2014-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

早泄

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片在中国上市后的安全性和有效性研究

试验专业题目

盐酸达泊西汀片（必利劲）在中国上市后的安全性和有效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本上市后研究是中国HA要求的必利劲风险管理计划（RMP）的一部分。通过不良事件（AE）的监测，评估盐酸达泊西汀30 mg和60 mg用于治疗早泄的安全性和耐受性；通过对早泄情况（PEP）的分析，评价盐酸达泊西汀30 mg和60 mg（对于需要增加剂量的患者）治疗早泄的临床效果。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1500 ；

实际入组人数

国内: 1656 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在22岁到64岁之间性活跃的异性恋男性，患有PE（国际勃起功能评分 - IIEF - 总评分≥21），且独立于本研究,医生建议其接受盐酸达泊西汀治疗。；2.在参加研究前能够理解并签署书面知情同意书；3.诊断为PE，国际勃起功能评分 - IIEF - 总评分≥21；4.总体健康状况良好或者病情稳定；5.最近至少6个月并且研究期间与固定伴侣有稳定性生活；

排除标准

1.未被临床医生诊断为患有早泄的男性；2.小于22岁或大于64岁的男性；3.有其他情况的男性，例如：对达泊西汀过敏或必利劲的任何其他成分过敏；患有心脏病例如：心力衰竭或心律失常；重度肝脏或肾脏疾病；患有抑郁症或其他异常精神状态；有明显的直立性低血压（由研究者临床评估）；服用某些药物的男性。例如：单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或者其他抑郁症治疗药物；硫利达嗪（治疗精神分裂症）；用于治疗真菌感染的某些药物；用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV）的某些药物；用于治疗感染的某些抗生素；用于治疗躁郁症的锂；用于帮助睡眠的色氨酸；金丝桃（一种草药）；治疗重度疼痛问题的曲马多；治疗偏头痛的药物。；4.曾经或目前患有严重精神疾病或重度肾损害；5.酒精或药物滥用史；6.有其他性功能障碍疾病的患者（包括勃起功能障碍：IIEF <21)；7.使用其他方法PE治疗的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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