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【ChiCTR1800016910】通冠胶囊对冠状动脉粥样硬化斑块影响的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016910

试验状态

尚未开始

药物名称

通冠胶囊

药物类型

/

规范名称

通冠胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

通冠胶囊对冠状动脉粥样硬化斑块影响的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

通冠胶囊对冠状动脉粥样硬化斑块影响的随机、双盲、安慰剂对照研究

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510405

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临床试验信息
试验目的

在前期研究的基础上，综合运用冠状动脉血管内超声和冠脉CT方法，通过随机、双盲、安慰剂对照研究，评价通冠胶囊对冠心病患者冠状动脉粥样硬化斑块的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室人员采用SAS9.2的PROCPLAN完成随机化的操作

盲法

/

试验项目经费来源

广东省高水平大学中西医结合重点学科建设专项基金 (No.YN2015MS21)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-23

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）临床诊断为冠心病，包括心绞痛和非ST段抬高型心肌梗死患者； （2）冠脉造影或冠脉CT检查发现有1支以上冠脉血管病变＜70%且≥25%； （3）18岁≤年龄≤75岁； （4）同意行冠脉内超声或冠脉CT检查； （5）签署知情同意书；

排除标准

（1）ST段抬高型心肌梗死者； （2）心源性休克； （3）严重心力衰竭（心功能IV级或左室射血分数≤40%）； （4）多支病变，需要冠状动脉搭桥手术者； （5）明确合并严重瓣膜性心脏病或严重肝肾功能不全、血液系统、神经系统等原发性疾病及恶性肿瘤患者； （6）目标检测血管重度迂曲、钙化病变； （7）存在冠脉CT检查的禁忌症； （8）曾对肝素、造影剂或试验用药过敏； （9）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （10）估计患者依从性较差，不易随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

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