【CTR20190042】注射用罗替戈汀缓释微球Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190042

试验状态

已完成

药物名称

注射用罗替戈汀缓释微球

药物类型

化学药

规范名称

注射用罗替高汀微球

首次公示信息日的期

2020-02-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

早期原发性帕金森病

试验通俗题目

注射用罗替戈汀缓释微球Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价注射用罗替戈汀缓释微球治疗早期原发性PD患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100080

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证注射用罗替戈汀缓释微球治疗中国早期原发性帕金森病患者的有效性；次要目的：评价注射用罗替戈汀缓释微球治疗中国早期原发性帕金森病患者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 294 ；

实际入组人数

国内: 294 ；

第一例入组时间

2020-05-11

试验终止时间

2022-03-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）；

排除标准

1.有苍白球切开术、丘脑毁损术、脑深部电刺激术或胎儿组织移植手术史者。；2.患有痴呆、活动性精神疾病或幻觉、重度抑郁症（基线[访视2]时Beck抑郁量表-Ⅱ≥29分）者。；3.基线（访视2）之前28天内接受多巴胺受体激动剂治疗者。；4.基线（访视2）之前28天内接受左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂）治疗，或者确诊后左旋多巴制剂治疗合计超过6个月者。；5.基线（访视2）之前28天内接受以下任一种药物治疗者：安非他命、甲氧氯普胺、α-甲基多巴、抗精神病药、单胺氧化酶A（ MAO-A）抑制剂、氟桂利嗪、利血平、哌醋甲酯、布地品等。；6.正在接受中枢神经系统活性药物治疗（如镇静剂、安眠药、抗抑郁药、抗焦虑药），但除外基线（访视2）之前已保持用药剂量稳定至少28天，且可能在研究期间维持稳定者。；7.因服用药物（如甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、神经系统遗传性代谢病（如威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（如进行性核上性麻痹）等而导致的非典型帕金森病症状者。；8.有癫痫病史、或筛选访视前1年内有卒中史或短暂性脑缺血发作者。；9.对以下止吐药不能耐受或过敏者，如多潘立酮、三甲氧苯酰胺、昂丹司琼、托烷司琼、格拉司琼和格隆溴铵。；10.具有临床意义的肝功能异常者，定义为总胆红素>参考值范围上限的1.5 倍或丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>参考值范围上限的2 倍。；11.具有临床意义的肾功能异常者（血清肌酐 > 2.0 mg/dL[>177μmol/L]）。；12.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括在首次给予试验用药品前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选（访视1）时存在需要治疗的心律失常者。；13.筛选（访视1）时，QTc间期：男性>450ms、女性>460ms。；14.体位性低血压史者；或在筛选（访视1）和基线（访视2）时，由卧位转为直立位1或3分钟时，收缩压降低≥20mmHg或舒张压降低≥10mmHg者；或筛选（访视1）和基线（访视2）时卧位收缩压＜105mmHg者。；15.筛选（访视1）时受试者有冲动控制障碍（ICD）证据者。；16.有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败）或在过去6 个月内有自杀意念，定义为筛选（访视1）时哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中问题4 或问题5 的回答为“是”者。；17.有发作性睡病病史者。；18.筛选（访视1）前5年内有酗酒、药物滥用、吸毒史者，酗酒定义为每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或45 ml 酒精量为40%的烈酒或150 ml 葡萄酒）。；19.筛选前 5 年内患有恶性肿瘤者，充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌除外。；20.妊娠期或哺乳期女性。；21.既往参加罗替戈汀试验不能耐受或疗效不佳者。；22.过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或已知对罗替戈汀或罗替戈汀微球制剂成份过敏者。；23.在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。；24.具有经研究者判断可能干扰受试者参与本研究能力的其他具有临床意义的医学状态、精神状况或实验室异常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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