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【CTR20170808】泊沙康唑注射液的中国健康人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20170808

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑注射液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑注射液

首次公示信息日的期

2017-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

侵袭性真菌感染

试验通俗题目

泊沙康唑注射液的中国健康人体药代动力学研究

试验专业题目

泊沙康唑注射液在中国健康受试者中单次给药药代动力学及安全性研究

申办单位信息
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

获得单次给予不同剂量的泊沙康唑注射液后泊沙康唑在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）参数； 评价泊沙康唑注射液单次给药后在中国健康受试者体内的耐受性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20-24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-05-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重要求：体重指数(BMI)范围在19~26之间，体重指数=体重(kg)/身高(m2)；

排除标准

1.有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者；

2.对三唑类药物或本品辅料有过敏史者；

3.HIVAb、HBsAg、HCVAb和梅毒检查中有一项呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院1期临床试验研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

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