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【ChiCTR1900021231】SGLT2抑制剂卡格列净对2型糖尿病合并高尿酸血症患者的治疗效果评估

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021231

试验状态

尚未开始

药物名称

卡格列净

药物类型

化药

规范名称

卡格列净

首次公示信息日的期

2019-02-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

SGLT2抑制剂卡格列净对2型糖尿病合并高尿酸血症患者的治疗效果评估

试验专业题目

SGLT2抑制剂卡格列净对2型糖尿病合并高尿酸血症患者的治疗效果评估

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101149

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在合并高尿酸血症的2型糖尿病患者中，评价SGLT2抑制剂卡格列净用药12周的治疗效果

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-03-02

是否属于一致性

入选标准

入选标准（6条均符合）： 1. 根据1999年WHO标准确诊为2型糖尿病，同时血尿酸≥420μmol/l； 2. 未治疗的2型糖尿病或稳定口服降糖用药（口服降糖药）至少8周； 3. 筛选时糖化血红蛋白7.0-10.5%； 4. 年龄在18-75周岁的男性或女性； 5. 能够理解本研究的程序和方法，严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书； 6. 同意在整个研究过程中保持相同的饮食和运动习惯，按时服药。；

排除标准

主要排除标准（符合一条即排除）： 1. 研究者怀疑受试者可能对研究药物过敏； 2. 筛选前6个月内进行过激素治疗； 3. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验； 4. 3个月内存在药物或酒精滥用，酒精滥用定义为女性1天摄入的酒精量超过15g，男性超过25g【（15g酒精相当于450ml啤酒，150ml葡萄酒或50ml低度白酒），每周超过2次】； 5. 既往有痛风发作、痛风石，或肾结石； 6. 心肌酶谱升高超过3倍正常值； 7. 血淀粉酶和脂肪酶超出正常范围； 8. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥2倍正常值或总胆红素≥1.5倍正常值； 9. eGFR <60ml/min/1.73m2； 10. DKA，1型糖尿病，胰腺或β细胞移植，胰腺炎或胰腺切除后继发糖尿病； 11. 3月内有心梗、不稳定性心绞痛、脑血管疾病，行或近期拟行血管再灌注治疗； 12. 需要干预的心律失常； 13. 3月内有经历较大手术（需全麻）史； 14. 5年内有恶性肿瘤； 15. HIV抗体阳性； 16. 预期寿命少于1年； 17. 合并泌尿系感染； 18. 合并下肢动脉硬化闭塞症； 19. 妊娠或近期有妊娠计划； 20. 研究者认为受试者存在对试验用药药物有过敏或不耐受风险； 21. 既往糖尿病性足溃疡病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101149

联系人通讯地址